pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 도널드 트럼프 미국 행정부가 중국산 의약품에 대한 규제 강화를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다.

도널드 트럼프 미국 대통령. (사진=연합뉴스)

13일 뉴욕타임스 등 외신과 한국바이오협회에 따르면 트럼프 행정부가 중국에서 증가하는 연구용 의약품 흐름에 대해 엄격한 제한을 가하는 것을 고려하고 있다.

중국과 기타 적대적인 행위자들이 “우리의 개방된 과학 및 규제 시스템의 격차를 악용했다”고 비난하는 행정명령 초안이 대형 제약사, 억만장자 이해관계자 및 바이오벤처캐피탈(VC) 투자자들에게 배포되고 있다.

행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터의 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함돼있다. 여기에

는 이러한 라이선스 거래가 미국 국가안보위원회(National Security Committee)에서 평가되도록 하는 내용이 포함됐다.

행정명령에 포함된 또 다른 제안된 정책은 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 대한 규제 수수료 인상과 함께 미국 식품의약국(FDA)의 중국 임상시험 데이터에 대한 보다 엄격한 검토를 요구하는 것이다.

행정명령에는 중국의 의존도가 큰 항생제와 진통제인 아세트아미노펜과 같은 의약품의 미국 생산을 촉진할 것을 요구하며 미국에서 생산된 제품에 대해 정부가 구매를 우대하는 내용도 포함됐다. 백악관은 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않고 있다는 입장으로 전해진다.

중국의 신약 개발 역량이 빠르게 증가하고 있다. 중국은 올해 상반기 43개의 혁신신약을 승인해 전년동기 대비 59% 급증했다. 반면 같은 기간 미국 식품의약국의 승인 신약은 16개로 전년동기 21개 대비 감소했다.

미국 제약기업들은 올해 상반기 중국에 본사를 둔 기업으로부터 183억달러(25조5000억원) 규모에 달하는 14건의 라이선스 계약을 체결했다. 이는 전년 동기 2건에 비해 7배 증가했다.

라이선스 계약이란 신약 개발 위험을 완화하면서 미래의 목표 기반 또는 마일스톤 지불하는 대가로 다른 회사의 의약품 또는 기술을 개발, 제도 및 상용화할 수 있는 권리를 갖게 되는 것을 말한다.