SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’...“영국 MHRA 순차심사 신청”

영국 규제 당국 조건부 허가 목표… EMA, WHO 등서도 허가 준비

등록 2022-03-16 오전 8:52:07
수정 2022-03-16 오후 2:18:56

[이데일리 김진호 기자]SK바이오사이언스(302440)가 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스 연구원들이 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 연구를 진행하고 있다.(제공=SK바이오사이언스)

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 품목 허가를 신청하기 전 물질의 유효성과 안전성에 대한 품질 평가 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식으로 진행된다.

SK바이오사이언스는 이번 순차심사를 거쳐 GBP510에 대한 영국 내 조건부 허가(CMA)를 받는 것을 목표로 하고 있다. 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 구상이다. 회사 측이 제출한 순차심사 서류는 GBP510의 품질 자료와 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료 등이다. 현재 진행 중인 이 물질의 임상 3상 자료도 마련되는 대로 추가 할 예정이다.

SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 계획이다. 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 도전한다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “코로나19 엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성이 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹뿐만 아니라 미래의 새로운 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼마련하겠다. 다양한 영역으로 연구개발(R&D) 분야를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다.

한편 GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.

회사 측은 현재 안전성과 유효성을 검증하기위한 GBP510의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓히기 위한 추가 임상도 추진하고 있다.