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[한주의 제약바이오] 프롤리아 시밀러 美 품목허가 신청
  • 등록 2023-12-03 오후 2:41:07
  • 수정 2023-12-03 오후 2:41:07
[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(11월 27일~12월 1일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 셀트리온이 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대해 미국 품목허가를 신청했다. 루닛은 싱가포르 국영 의료기술 기관이 새로 선보인 의료 AI 플랫폼 구축사업 입찰에서 최종 사업자로 선정됐다.

◇프롤리아 시밀러 美 품목허가 신청

셀트리온(068270)은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국 FDA에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

◇국립 의료AI 플랫폼 구축 최종사업자 선정

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 싱가포르 국영 의료기술 기관 ‘시냅스’(Synapxe)가 공공의료 서비스 혁신을 위해 새로 선보인 의료AI 플랫폼 ‘AimSG(AI Medical Imaging Platform for Singapore)’ 구축사업 입찰에서 최종 사업자로 선정됐다고 지난 1일 밝혔다.

시냅스는 싱가포르 국공립 병원의 IT시스템을 통합 관리하는 정부 산하 기관으로, 싱가포르 국공립병원에서 의료 데이터 관리를 하기 위해서는 반드시 시냅스의 시스템을 활용해야 한다.

시냅스는 최근 국가 의료AI 플랫폼인 AimSG 서비스를 론칭하며, 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션에 대한 글로벌 입찰을 진행했다. 루닛은 해당 입찰에 참여해 최종 사업자로 선정됐으며, 이에 따라 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 시냅스에 본격 공급하게 됐다.

시냅스는 AimSG 서비스를 싱가포르 국립종합병원(Singapore General Hospital), 창이 종합병원(Changi General Hospital) 등 싱가포르 주요 국공립병원에 설치할 계획이다. 설치 이후 루닛 AI 솔루션은 AimSG 플랫폼을 통해 각 병원에서 활용될 예정이다.

루닛은 루닛 인사이트 CXR을 포함한 AimSG 서비스 구축으로 현지 의료진의 진단 정확도가 향상되고, 진료 시간이 단축되는 등 인공지능 활용에 따른 의료 혁신 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

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