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[이데일리 신민준 기자] 압타바이오(293780)가 당뇨병성신증과 조영제신독성 치료제 등 신약 개발에 속도를 낸다. 압타바이오가 최근 투자를 유치한 500억원을 포함해 총 900억원의 가용 자금을 확보한 영향이다.

특히 바이오업계는 당뇨병성신증(당뇨병성 신장질환) 치료제의 경우 염증과 섬유화를 동시에 억제하고 산화성 스트레스에 의한 조직 파괴를 막아 근본적인 치료가 가능한 새로운 기전의 계열 내 최초 약물(FIirst-in-class)이 될 것으로 보고 있다. 압타바이오는 신약 개발과 더불어 사업영역 확장과 타법인 출자 등 인수합병(M&A) 전략도 추진한다.

당뇨병성신증·조영제신독성 신약 임상 2상 진행

25일 바이오업계에 따르면 압타바이오는 최근 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행을 통해 총 500억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 압타바이오는 TS인베스트먼트 등 기관 6곳에서 발행하는 전환우선주를 통해 111억원, 림캐피탈 등 기관 8곳이 발행하는 전환사채에서 389억원을 조달한다. 이번 자금 조달은 2019년 6월 코스닥 상장 이후 처음으로 진행됐다.

압타바이오 관계자는 “최근 고금리 등으로 자금조달이 어려워 바이오 시장이 침체된 가운데 대규모 투자를 유치했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

압타바이오는 투자 유치 자금 500억원 중 400억원을 신약 개발 임상 비용으로 사용할 예정이다. 압타바이오는 현재 총 12개의 신약 파이프라인을 보유 중이다. 이중 당뇨병성신증 치료제(APX115)와 조영제신독성 치료제 (APX-115, 조영제로 인한 급성 신부전) 두 가지 신약의 임상 진행을 중점적으로 추진할 예정이다.

먼저 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제의 임상 2b상을 준비 중이다. 업계는 당뇨병성신증 치료제의 2b상 종료 전에 기술수출 가능성이 클 것으로 점치고 있다. 당뇨병성신증 치료제는 녹스(NOX) 저해제로 염증과 섬유화를 동시에 억제하고 산화성 스트레스에 의한 조직 파괴를 막는 점이 특징이다. 이에 따라 업계는 근본적인 치료가 가능한 새로운 기전의 약물이 될 것으로 기대한다.

녹스 효소 저해를 통해 산화스트레스의 원인인 활성화산소 생성을 조절해 질병을 치료하는 기전을 개발하는 기업은 압타바이오가 국내에서 유일하다. 해외는 스웨덴 바이오기업 칼리디타스 테라퓨틱스에 합병된 프랑스 바이오기업 젠쿄텍스에서 같은 기전으로 당뇨병성신증 임상을 진행했지만 실패했다. 젠쿄텍스는 두경부암, 간경화 치료제로 적응증을 변경해 임상을 진행하고 있다.

다른 기전의 당뇨병성신증치료제는 주로 경증환자 대상의 임상만 진행했다. 하지만 압타바이오는 경증과 중증환자까지 임상을 실시해 사람대상의 개념증명(POC)을 입증해 치료효과와 안전성을 확인했다. 특히 중증환자 임상결과 1차지표인 요증 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 결과값이 대조군 대비 약 50% 감소한 성과를 나타냈다. 글로벌 시장분석업체인 글로벌데이터에 따르면 세계 당뇨병성 신증 치료제시장 규모는 2024년 38억달러(약 5조원)로 추정된다.

압타바이오 관계자는 “APX115가 현재 전세계에서 녹스 저해기전의 당뇨병성신증 치료제로 임상이 가장 앞서 있다”며 “임상 2b상은 대규모 중증환자를 대상으로 임상을 계획 중이다. 임상 2b상은 임상 2a상에서 확인된 유효성을 입증할 것으로 기대한다”고 말했다.

코로나 치료제도 개발…추후 폐관련 파이프라인 확장

압타바이오는 조영제신독성 치료제의 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)과 지난 5월 식품의약품안전처의 품목허가 승인으로 현재 임상2상 진행하고 있다. 압타바이오는 미국과 국내 대형병원 등에서 다음 달부터 임상환자 대상 투약을 진행할 예정이다. 임상환자 대상 투약은 280명의 환자를 대상으로 1인당 5일간 투약한다. 예상 투약 종료 시기는 내년 상반기로 같은 해 하반기 최종 임상결과 도출이 전망된다. 조영제신독성은 최근 노바티스에서 급성신장손상 관련 바이오텍을 4조5000억원에 인수하는 등 글로벌시장에서 주목받고 있는 질환이다.

압타바이오 관계자는 “조영제신독성은 투약 기간이 길지 않아 임상 결과가 빨리 나올 것으로 보인다”며 “희귀의약품 지정 이마 긴급사용승인도 가능한 질환이라 빠른 사업화도 가능하기에 기대가 큰 파이프라인”이라고 말했다.

이밖에 압타바이오는 코로나19 치료제(APX115)의 임상 2상도 진행하고 있다. 압타바이오는 코로나19 치료제가 복제를 위해 바이러스가 세포의 핵까지 이동하는 경로에 관여하는 녹스효소를 저해해 세포핵까지의 이동을 원천적으로 차단해 변이 바이러스에도 즉각적인 치료 효과가 나타날 수 있다고 설명했다. 압타바이오는 추후 폐 관련 파이프라인 확장도 염두에 두고 있다.

압타바이오는 당뇨병성신증과 조영제신독성 치료제 임상 진행과 더불어 사업영역 확장, 타법인 출자 등 인수합병(M&A) 전략을 동시에 진행할 계획이다. 이를 통해 업계는 올해 4분기부터 안정적인 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 압타바이오는 올해 상반기 매출 2700만원, 영업손실 66억원을 기록했다.

압타바이오 관계자는 “혁신적인 플랫폼 기전을 바탕으로 난치성 질병의 환자들에게 신약 개발로 희망을 주고 혁신신약 글로벌 리더로 도약할 것”이라고 말했다.