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강스템바이오텍, 아토피 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 韓3상 투약 완료
  • 줄기세포 기반 아토피 신약 후보 '퓨어스템-에이디주'
  • 韓3상 투약 완료..."유효성 확보 시 2024년 허가 신청 예정"
  • 등록 2023-08-24 오전 9:14:34
  • 수정 2023-08-24 오전 9:14:34
[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 23일 밝혔다.

강스템바이오텍이 자체 개발한 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’.(제공=강스템바이오텍)


강스템바이오텍에 따르면 이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것이며, 총 315명을 대상으로 투약을 완료했다.

회사 측은 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보될 경우 품목허가 신청에 돌입할 계획이다. 해당 약물이 허가될 경우 아토피 피부염을 적응증으로 하는 최초의 줄기세포 치료제로 이름을 올리게 된다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템-에이디주의 임상 3상 성공에 대한 자신감을 바탕으로 신속하게 신약을 출시하고자 임상시험 데이터 분석 및 품목허가에 필요한 기타 필요사항을 준비 중에 있다. 내년 상반기 내 임상 3상의 통계적 유효성을 확보한 후 곧바로 품목허가 신청에 돌입하겠다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 빠른 시일 내 임상경과설명회를 진행해 시장에 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 관련 내용을 투명하게 공개할 예정이다.

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