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[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 18일~8월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

사진=챗GPT

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 中 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔’(국내 제품명 자큐보정) 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1500만달러(약 200억원)를 수령한 바 있다.

중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.

리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6000억원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2조4000억원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조원 규모에 달하는 중화권 대형 제약사다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 전환이 급속도로 이뤄질 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

대원제약, ‘펠루비’ 복합제 베트남 임상 1상 성공

대원제약이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’ 과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 ‘DW1021’의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 지원을 받아 수행한 이번 임상은 베트남 시장 진출의 발판을 마련함과 동시에, 동남아시아를 포함한 전 세계 파머징(Pharmerging) 시장 진출 확대를 위한 전략의 일환이다.

베트남 보건부(Ministry of Health, MoH) 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험 및 생물학적 동등성 연구 센터(Clinical trial and Bioequvalence Study Center - Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, HPMP)에서 진행됐다. 베트남 성인을 대상으로 수행한 본 임상시험에서 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가했으며, 그 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 또한 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며 이와 함께 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.

대원제약은 DW1021의 임상 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.

대원제약 관계자는 “이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다”고 밝혔다.

이엔셀, EN001 샤르코마리투스병 1A형 임상2a상 IND 신청 완료

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상으로 식품의약품안전처에 임상 1b/2a상 변경신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

이엔셀은 이번 통합 임상 전략으로 속도감 있는 임상을 진행하게 됐다. 특히, 임상 1b상 종료 후 2a상으로 넘어가기까지 소요되는 시간을 대폭 줄일 수 있어 전체적인 신약 개발 속도를 높일 수 있다는 평가다. 또 임상시험의 효율성도 증대된다. 하나의 임상시험계획서 안에서 안전성과 유효성을 동시에 평가함으로써, 불필요한 행정 절차와 자원 낭비를 줄일 수 있어 개발 비용 부담이 큰 희귀질환 치료제 개발에 있어 유리한 통합 임상 전략 중 하나다.

샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다.

EN001 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며, 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 저용량군 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성검토위원회 통과 후 고용량군 투여를 진행했다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군도 환자 3명을 대상으로 진행했다. 최근 환자 투여 종료 후 안전성검토위원회를 통과하며 임상 1b 단계에서 안전성 및 내약성, 그리고 탐색적 유효성까지 긍정적인 결과를 확인했다.

이엔셀은 이번 통합 임상을 통해 임상1b상에서는 EN001 반복 투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 임상 2a상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 임상 2a상에서는 베이스라인(visit 2) 대비 24주 시점의 CMT 신경병척도(charcot-marie-tooth neuropathy scale version 2, CMTNSv2)의 변화량을 통해 위약 대비 EN001의 유효성을 평가한다는 계획이다.

EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.

이엔셀 관계자는 “EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인해 이번 통합 임상으로의 변경 신청을 완료했다”며 “임상1b/2a 상으로 진입하게 된 만큼 보다 속도감있고 효율적인 통합 임상을 진행해 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.