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[이데일리 김지완 기자] 이재준 큐렉소 대표는 평소 “큐렉소(060280) 목표는 글로벌”이라며 “국내 의료로봇 인허가 규제 완화는 관심 없다”고 입버릇처럼 말한다. 이어 “어차피 선진 해외 시장은 국내보다 인허가 기준이 엄격하다”면서 “국제 표준과 동떨어진 인허가 제도는 국내 의료로봇 경쟁력만 약화시킨다”며 세계 시장을 목표로 기술 개발과 기업 경영을 해야 한다는 지론을 펼쳐왔다.

그는 자신의 이런 지론을, 수출 실적으로 증명하고 있다. 상편에 이어 하편에선 큐렉소의 일본, 유럽, 오세아니아, 남미, 동남아 등 미국 외 지역 진출 상황과 계획에 대한 이 대표와의 일문일답을 담았다.

이재준 큐렉소 대표가 지난 23일 서울 송파구 위례에 위치한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다.(사진=김지완 기자)

△큐비스-조인트 일본 시장 진출 일정은.

-일본 파트너사인 교세라가 일본 후생성 인허가를 진행 중이다. 2025년 상반기면 ‘큐비스-조인트’ 품목허가가 나올 것으로 기대한다.

△일본의 인공관절 수술로봇 경쟁 상황은.

-스트라이커, 짐머바이오메트, 스미스앤네퓨 등 3대 글로벌 메이저가 일본 시장을 장악하고 있다. 일본 자국 기업은 없다.

△일본 인공관절 수술로봇 시장 규모는.

-올해 기준으로 150대 정도가 팔릴 것으로 예상된다. 연간 35%씩 성장하는 시장이다.

△교세라가 일본 대기업이지만, 시장 침투가 쉽지 않아 보이는 데.

-일본 내 무릎 임플란트 회사가 십수개 있다. 이 회사들이 모두 로봇수술 시스템이 부재한 상황이다. 교세라가 이 회사들에게 큐비스-조인트라는 시스템을 들여올 테니, 오픈 플랫폼으로 같이 활용하자고 제안했다. 이에 일본 무릎 임플란트사들이 동의했다. 쉽게 말해, 교세라를 중심으로 일본 무릎 임플란트 연합체가 결성되는 셈이다. 이 연합체가 각자의 무릎 임플란트를 만들 돼, 인공관절 수술로봇 플랫폼은 큐비스-조인트를 이용하는 방식이다.

△교세라의 일본 시장 침투 전략이 성공할 것으로 보는가.

-인도의 메릴 헬스케어 시장 침투 전략과 동일하다. 결국엔 글로벌 임플란트사는 자사 제품에만 호환되는 수술로봇을 제공하고 있다. 수술로봇 플랫폼이 없는 무릎 임플란트 회사는 집도의 수기 인공관절 수술만 가능하다. 이들에겐 수술로봇 플랫폼이 절실한 상황이다.

△일본 무릎 임플란트 연합체에 속한 기업이 제조하는 임플란트 전체가 큐비스-조인트가 호환된다는 얘긴가.

-그렇다. 큐렉소는 이전부터 오픈플랫폼을 채택하고 있다. 큐비스 조인트는 코렌텍, 짐머바이오메트, 임플란트 캐스트, 메릴헬스케어 등 한국은 물론 독일, 미국, 인도 등의 국내외 인공관절 임플란트 회사 제품과 호환된다. 무릎 임플란트 회사마다 임플란트 형상이 다르다. 이들로부터 형상 데이터를 받아, 이걸 어떻게 깎으면 될지에 대한 절삭 데이터를 만들 계획이다. 교세라 연합체에 동참하는 모든 무릎 임플란트 회사와 할 예정이다. 반면 글로벌 경쟁사는 임플란트 회사가 수술로봇 자회사로 두고, 자사 제품하고만 호환되는 폐쇄적 구조를 취하고 있다.

△메릴 헬스케어 주문량이 해마다 급증세다. 올해 및 향후 전망은.

-올해 메릴 헬스케어 주문량은 60여 대에 이를 전망이다. 앞으로 2~3년간 매달 5~10대 정도는 팔려나갈 것으로 예상한다.

△메릴 헬스케어의 인도 외 지역의 인허가 및 진출 상황은.

-호주, 인도네시아, 말레이시아에서 큐비스-조인트 품목허가를 받았다. 이란, 베트남. 대만, 러시아, 카자흐스탄, 페루, 멕시코, 콜롬비아, 브라질, 일본 등의 지역은 인허가 절차를 진행 중이다. 메릴 헬스케어는 글로벌 임플란트 회사와 경쟁하는 처지다. 인도에서처럼 큐비스-조인트라는 수술로봇 플랫폼을 적극 활용해 무릎 임플란트 영업에 나설 것으로 기대한다.

△큐비스-조인트 유럽 진출 계획은.

-연내 또는 내년 초 큐비스-조인트의 유럽 ‘MDR’(Medical Device Regulation, 2017/745)을 신청할 예정이다. 예전 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 승인을 받았지만, 유럽에서 MDR로 제도를 변경하면서 다시 인허가를 받아야 하는 상황이다. MDR은 MDD와 비교해 훨씬 더 조건이 까다롭고 어렵다. 최근 큐비스-조인트의 유럽 MDR 인허가을 위해 5명의 직원을 뽑았다.

(MDD와 MDR은 모두 유럽 의료기기 관련 규제다. MDD는 1993년 발효된 유럽 의료기기 지침이고, MDD가 있어야 유럽CE 인증을 받을 수 있다. MDR은 2020년 시행된 의료기기 지침이다. MDR은 MDD 대비 환자 안전을 강화했다. MDR은 임상평가, 위험관리, 품질관리 시스템 강화 등의 변경사항을 포함하고 있다. MDD에서 MDR로 전환되면서 의료기기 제조사는 해당 요구사항을 충족시키기 위해 설계, 검증, 모니터링 등의 다양한 부분을 수정해야 한다)

△ MDD가 2028년까지 유예된 걸로 안다. 그럼 현 상황에서도 큐비스 조인트 유럽 판매가 가능하지 않나.

-큐비스-조인트 업그레이드버전을 계속 출시했는데, 이에 대해 허가 갱신을 하지 않았다. 그래서 업그레이드된 최신 버전을 들고 바로 MDR로 가는 것이다.

△엘앤씨바이오와 결별했는 데, 중국 진출 계획은.

-현재 중국 인허가를 진행할 여력이 없는 상태다. 아울러 중국 인허가는 파트너사를 구하고 난 다음, 파트너사 주도로 진행하는 게 맞단 판단이다. 중국은 미국, 유럽 인허가를 끝낸 후 진행하겠다.

△이번에 본사를 이전하면서 기술연구소까지 한자리에 모였는데.

-예전엔 비즈니스는 비즈니스대로, 연구개발은 연구개발대로 따로 진행해도 전혀 문제가 없었다. 각자 영역에 집중해서 업무를 보면 그만이었다. 하지만 지금은 1년에 로봇이 100대가량 판매되는 시기다. 생산, 관리, 구매, 관리가 유기적으로 연결돼야 한다. 현장에서 발생한 문제를 설계에 반영해야 한다. 또 직원은 그렇게 설계된 내용을 숙지한 상태에서 현장 서비스에 나서야 한다. 이런 커뮤니케이션을 통해 제품력을 높이고, 서비스 품질을 높이고, 고객관리에 집중해야 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있다.

△마지막으로 실적 목표는.

-로봇 매출만 놓고 따지면 (지난해 212억원) 올해 350억원, 내년 500억원, 2026년, 늦어도 2027년엔 1000억원을 목표로 하고 있다. 이를 위해선 아직 시장이 개화하지 않은 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 매출이 올라와야 한다. 큐비스-스파인은 FDA 인허가를 받았다. 조속히 현지 파트너사를 확보해 미국 시장을 개척하겠다.