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[임상돋보기]셀트리온 '렉키로나' 글로벌 3상…"통계적 유의성 확보"
  • 경증·중등증 환자 대상 임상…"글로벌 허가 속도"
  • 종근당 '루센티스 바이오시밀러' 식약처 허가 신청
  • 아이진 '당뇨망막증치료제' 국내 2상…"통계적 유의성"
  • 등록 2021-07-17 오후 6:22:10
  • 수정 2021-07-17 오후 6:22:10
[이데일리 박미리 기자] 한 주(7월12일~7월16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

셀트리온 렉키로나(사진=셀트리온)


셀트리온 ‘렉키로나’

셀트리온(068270)은 지난 12일 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’에서 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일 간 임상 결과다.

셀트리온에 따르면 ‘렉키로나’를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 중증환자는 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자를 가리킨다. 임상적 증상 개선시간도 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축돼 통계적 유의성을 확보했다. 또한 ‘렉키로나’ 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준 위약군 대비 현저히 감소했고 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다. 셀트리온 측은 “이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내겠다”고 전했다.

종근당 ‘CKD-701’

종근당(185750)은 지난 12일 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘CKD-701’의 임상 3상 결과 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 공시했다. 루센티스는 작년 전 세계 매출이 4조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 물질특허는 작년 6월 미국에 이어 내년 7월 유럽에서 만료된다.

이번 임상은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 진행됐다. 종근당에 따르면 유효성 평가에서 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 ‘CKD-701’ 투여군에서 97.95%(146명 중 143명), 루센티스 투여군에서 98.62%(145명 중 143명)로 동등성 범위를 충족했다. ‘CKD-701’ 투여시 이상반응도 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했으며 투여군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다는 게 종근당 측 설명이다. 이에 따라 식품의약품안전처에 ‘CKD-701’의 품목허가를 신청할 예정이다.

아이진 ‘EG-Mirotin’

아이진(185490)은 지난 15일 당뇨망막증치료제로 개발 중인 ‘EG-Mirotin’의 국내 임상 2상을 완료했다고 공시했다. 앞서 아이진은 지난해 3월 12일 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 임상을 진행해왔다.

이번 임상은 당뇨망막병증 환자 10명을 대상으로 ‘EG-Mirotin’을 1일 1회 3mg씩 총 5일간 투여, 이들의 양안을 2·4·8주차에 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 아이진은 ‘EG-Mirotin’ 개선효과의 통계적 유의성을 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않았다는 설명이다. 이에 따라 아이진은 후속 임상에서 당뇨망막증의 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 ‘Ischemic Index’ 값이 큰 환자들을 대상으로 추가 임상을 진행, ‘EG-Mirotin’의 치료 효능을 확인할 계획이다.

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