유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.
X
잠깐! 아래 내용을 확인 해 주세요.

브라우저 좌측 상단에 그림과 같은 요청이 뜬다면

허용을 눌러 설정을 완료해 주세요.

얼랏창

요청이 뜨지 않았다면 다음 > 안내를 참고해 주세요.

권한 요청을 받지 못하셨나요?
  • view_chrom(좌측상단)
  • view_edge(우측상단)
  • view_whale(우측상단)

사용중인 브라우저의 주소창을 확인 후 알람아이콘아이콘을 눌러 허용해 주세요.

설정 즉시 브라우저 알림이 활성화 됩니다.

신라젠 ‘BAL0891’ 단독·병용 임상 1상 식약처 IND 승인
  • 진행성 고형암 환자 대상 단일요법과 ‘카보플라틴’·‘파클리탁셀’ 병용
  • 美 임상 1상 이어 국내 임상 1상 진행…국내 대형 임상기관 참여 예정
  • 등록 2023-04-14 오전 9:08:05
  • 수정 2023-04-14 오전 9:08:05
[이데일리 김새미 기자] 신라젠(215600)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

신라젠 CI (사진=신라젠)
이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법과 ‘카보플라틴’ 또는 ‘파클리탁셀’과의 병용요법을 하는 임상 1상이다. 신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록을 완료하고, 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 “미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것”이라며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 혁신신약(First-in-class)이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

마감

의과대학 입학정원 증원 어떻게 생각하세요?

필요하다

134명( 82% )

불필요하다

29명( 17% )

저작권자 © 팜이데일리 - 기사 무단전재, 재배포시 법적인 처벌을 받을 수 있습니다.