pharm edaily

[이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)(ST)가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 존재감을 드러내고 있다. 얀센 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라’의 미국 특허 만료를 앞두고 셀트리온에 이어 임상 3상을 완료하면서 글로벌 경쟁사를 속도 측면에서 제쳤다. 내년 승인 절차등을 거치면 2024년부터 본격적으로 실적에 반영될 것으로 전망된다.

연간 매출 8조7000억원 규모의 스텔라라 바이오시밀러 시장은 현재 글로벌 제약사 10여이 개발 경쟁을 벌이고 있다. 동아에스티는 국내에서는 두 번째고 글로벌로는 다섯번째로 임상 3상을 마쳤다. 국내 경쟁사인 삼성바이오에피스는 내달 3상 투약 완료가 예정돼 있다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3155’의 임상3상 결과보고서와 허가신청을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 지난달 17일 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험을 종료한다고 밝혔다. 탑라인 결과를 수령하면 시장에 알릴 계획이다. 동아에스티는 2013년 3월 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할된 전통 제약사다. 바이오시밀러에서는 후발주자였지만 이번 스텔라라 바이오시밀러에 전사적인 역량을 집중하면서 성과를 눈앞에 두고 있다.

스텔라라 (사진=얀센)

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 과도한 면역반응을 일으키는 인터루킨-12(IL-12)과 인터루킨-23(IL-23)을 동시에 표적해 억제한다. 미국은 당장 내년, 유럽에서는 2024년 특허 만료가 예정돼 있다.

투자자들은 동아에스티가 전통 제약사임에도 셀트리온에 이어 빠른 속도를 보여주고 있다는 점을 주목하고 있다. 속도가 중요한 것은 바이오시밀러의 특성에 있다. 효능이 큰 차이가 없다면 시장 침투를 빠르게 해야 경쟁사들에 앞서 시장 점유율을 늘리기 용이하다.

유럽에서 진행한 임상1상 결과를 보면 약동학적 변수 지표 기준에서 동등성을 입증했다. 또 안전성과 면역원성에서 오리지널 제품과 비교 시 유의한 차이가 없었다. 동아에스티 관계자는 “아무래도 바이오시밀러 같은 경우에는 속도가 생명”이라며 “선점할 수 있는지 중요하기 때문에 그런 부분에 역점을 뒀다”고 설명했다.

삼성바이오에피스의 경우 스텔라라 바이오시밀러 이외에도 애브비의 ‘휴미라’와 바이엘-리제네론의 ‘아일리아’ 바이오시밀러도 동시에 개발하고 있다. 포트폴리오를 다변화 하는 측면에서 동시에 여러 건의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

스텔라라와 DMB-3155 임상1상 주요 지표

다만 동아에스티의 입장은 조금 다르다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 비하면 바이오시밀러 후발주자다. 따라서 특허가 만료되는 모든 바이오시밀러를 개발하기 보다는 하나에만 집중하는 전략을 택한 것으로 분석된다. 실제로 동아에스티는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러 공동개발을 추진해왔다.

동아에스티 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3155’는 빈혈치료제 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 ‘DA-3880’이후에 처음으로 임상부터 상업화까지 선보이게 될 바이오시밀러”라며 “회사에서 전사적인 노력을 기울였다”고 설명했다.

증권가에서는 동아에스티가 스텔라라 매출이 2024년부터 본격적으로 반영될 것으로 전망했다. 신한투자증권은 전체 2%의 시장 점유율을 확보해 로열티를 제외한 최종 매출로 3700만달러(488억원)을 반영하는 것을 시작으로 꾸준히 시장 점유율을 15%까지 늘릴 것으로 분석했다. 실제로 영국의 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 얀센의 스텔라라 매출은 2024년부터 꺾여서 우하향 할 것으로 분석됐다.