pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 검찰이 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수의 ‘조인트스템’ 품목허가 반려와 관련해 불기소 처분을 내렸다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제다.

네이처셀 CI (사진=네이처셀)

6일 법조계에 따르면 서울동부지검은 지난 10월 30일 조인트스템 시판 허가 반려와 관련해 식품의약품안전처와 오 교수가 직무 유기, 직권 남용 권리 행사 방해 혐의가 없다고 판단, 불기소 처분을 내렸다. 이는 앞서 네이처셀(007390) 주주 260여 명이 지난 4월 식약처와 오 교수를 검찰에 고발한 데 따른 결과다.

네이처셀 주주들이 조인트스템의 품목허가 문제에 민감한 이유는 네이처셀이 조인트스템의 국내 판권을 보유하고 있기 때문이다. 앞서 네이처셀은 2013년 12월 알바이오와 조인트스템 국내 판매권 취득 계약을 체결했다. 2015년 7월에는 알바이오와 조인트스템 미국 임상 공동수행을 위한 계약을 체결했다. 이 때 품목허가 시 판매 수익의 50%를 수취한다는 조건을 추가했다.

1차 중앙약심서 유의성 입증?…식약처 “추가 자료 요구, 유의성 부족 판단”

고발 당시 네이처셀 주주들은 식약처가 조인트스템과 직접적인 이해관계가 있는 오 교수를 중앙약심위 위원장에서 배제하지 않았기 때문에 직무유기죄가 있다고 주장했다. 또 이를 묵인함으로써 조인트스템의 품목허가 여부를 임상 3상의 가이드라인 내에서 판단하도록 조치를 취하지 않아 알바이오가 품목허가를 받을 권리를 침해했다고 주장했다.

알바이오는 2020년 조인트스템의 국내 임상 3상을 마치고 2021년 8월 식약처에 조인트스템의 품목허가를 신청했다. 식약처의 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회는 지난해 9월 조인트스템에 대해 반려 처분을 공개하고 알바이오에 추가 자료를 요청했다. 임상적 효과는 있으나 추가 자료가 필요하니 제출하라는 취지에서다.

이에 대해 네이처셀 주주들은 1차 중앙약심에서 조인트스템의 유의성이 있다고 판단했다고 주장하고 있지만 식약처 측은 “추가 자료를 요구한 것으로 보아 유의성이 부족하다고 판단한 것”이라고 설명했다.

이후 중앙약심위는 1차 회의, 두 차례의 전문가 회의를 거치고 추가로 제출된 보완자료 등을 종합적으로 고려해 판단한 결과, 조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목허가에 적합하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 식약처는 지난 4월 6일 조인트스펨의 품목허가 신청에 대해 반려 처분을 내리고, 같은달 10일 처분 결과를 공개했다. 이에 알바이오는 지난 6월 이의 신청을 하고, 품목허가 재신청을 준비하고 있다.

“중앙약심위원장 오일환 교수, 알바이오와 직접적 이해관계 없어”

오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 (사진=가톨릭대학교)

알바이오는 지난해 12월 27일 오 교수에 대해 기피 신청도 했다. 기피 신청의 사유로는 △오 교수가 알바이오의 경쟁사인 리젠이노팜 대표이사이며 △리젠이노팜의 모회사인 가톨릭 지주회사가 관절염 줄기세포치료제를 개발 중인 입셀의 주식을 갖고 있다는 점 등을 제시했다. 그러나 위원회는 오 교수가 조인트 스템 안건과 직접적인 이해관계가 없다고 판단해 기피 신청을 기각 의결했다.

검찰 역시 제척 사유에 대한 판단 권한은 심의위원회에 있고, 리젠이노팜은 합성의약품을 개발하는 회사이기 때문에 바이오의약품인 조인트스템과 직접적인 이해관계가 없다고 봤다. 또 중앙약심위는 알바이오의 임상 3상 결과를 놓고 의약품 품목허가에 대한 의견을 제시했고, 식약처는 임상적으로 유의미한 효과 값에 크게 못 미쳐 반려 처분을 했기 때문에 피의자들이 직권을 남용했다고 보기 어렵다고 판단했다.

특히 업무 방해, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)에 대해서는 각하했다. 검찰은 업무 방해 혐의에 대해 “품목허가는 업무방해죄의 보호 객체가 되지 않는다”고 판단해 각하 의견을 냈다. 또 주주가 제기한 오 교수의 횡령 혐의에 대해선 “진정인들의 추측만을 근거로 한 것으로서 수사를 개시할 만한 구체적인 사유나 정황이 충분하지 않다”면서 각하했다.

이에 대해 바이오업계 관계자는 “검찰의 수사결과를 통해 네이처셀 주주들의 주장이 모두 근거 없는 허구임이 공식적으로 밝혀진 셈”이라고 해석했다

네이처셀 주주, 항고 나서…알바이오·네이처셀의 대응책은?

네이처셀 주주들은 이러한 검찰의 불기소 처분에 불복, 지난달 말 항고했다. 반면 알바이오는 식약처에 반려 처분이나 이의 신청의 기각 결정에 대한 행정심판이나 행정소송을 제기하지 않기로 했다. 대신 조인트스템의 품목허가 재신청을 준비하기로 결정했다.

네이처셀은 2021년 내에 조인트스템이 품목허가를 받지 못하면 손해배상 청구를 할 수 있다. 이는 네이처셀과 알바이오의 국내 판매 계약 조건에 포함된 내용이다. 일단 네이처셀은 알바이오가 품목허가를 재신청하고 최종 결과를 수령할 때까지 판매 계약을 유지하기로 했다.

일각에선 아직 알바이오가 조인트스템의 품목허가 재신청을 하지 않아 재신청이 가능한 기간이 만료되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정 제39조에 따르면 반려된 품목허가의 재신청이 가능한 기간은 반려일로부터 2년 이내다. 따라서 알바이오는 2025년 4월까지 품목허가 재신청을 마쳐야 할 것으로 보인다.

이데일리는 네이처셀에 조인트스템 품목허가 재신청을 했는지, 하지 않았다면 언제까지 할 계획인지 문의했으나 “(품목허가) 재신청 여부는 노코멘트 사항”이라면서 말을 아꼈다. 이데일리는 이와 관련해 알바이오 측에도 수 차례 접촉을 시도했으나 연락이 닿지 않았다.

한편 알바이오와 네이처셀의 지분 관계를 살펴보면 네이처셀은 알바이오의 지분 0.36%를 보유하고 있고, 알바이오는 네이처셀의 지분 8.27%를 갖고 있는 2대 주주다. 알바이오는 2021년 5월 네이처셀의 주식 698만3662주(지분율 11.39%)를 보유한 최대주주였으나 지난 2월 지분을 일부 매각하면서 바이오스타줄기세포기술연구원(옛 바이오스타그룹, 지분율 8.78%)이 최대주주로 변경됐다.