유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.
X
잠깐! 아래 내용을 확인 해 주세요.

브라우저 좌측 상단에 그림과 같은 요청이 뜬다면

허용을 눌러 설정을 완료해 주세요.

얼랏창

요청이 뜨지 않았다면 다음 > 안내를 참고해 주세요.

권한 요청을 받지 못하셨나요?
  • view_chrom(좌측상단)
  • view_edge(우측상단)
  • view_whale(우측상단)

사용중인 브라우저의 주소창을 확인 후 알람아이콘아이콘을 눌러 허용해 주세요.

설정 즉시 브라우저 알림이 활성화 됩니다.

셀트리온, 4조 매출 졸레어 바이오시밀러 1상 결과 발표..“동등성·안정성 확인”
  • 일본서 열린 유케어 2021서 최초 공개
  • 글로벌 임상 3상도 순항 중..2년 내 완료
  • 등록 2021-12-10 오전 9:24:24
  • 수정 2021-12-10 오전 9:29:06
[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 유케어(UCARE) 2021 컨퍼런스에서 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 결과를 최초 발표했다.

투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 기존 제품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다. 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약한 결과다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 알레르기 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출액 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수한 바 있다.

셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다. 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. CT-P39와 졸레어와 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 개최된다.



마감

의과대학 입학정원 증원 어떻게 생각하세요?

필요하다

134명( 82% )

불필요하다

29명( 17% )

저작권자 © 팜이데일리 - 기사 무단전재, 재배포시 법적인 처벌을 받을 수 있습니다.