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강스템바이오텍, 日 줄기세포 재생 의료 시장 잡을까
  • 일본, 줄기세포 활성화법 발의...규제 대폭 완화
  • 3개 핵심 파이프라인 日 기술수출 전략 돌입
  • 등록 2023-12-04 오전 9:32:44
  • 수정 2023-12-05 오전 6:48:28
[이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍이 일본 재생 의료 시장 공략에 나섰다. 기존에 준비 중인 아토피 치료제, 골관절염 치료제뿐 아니라 줄기세포 원료 판매로 ‘캐쉬카우’ 확보에 나설 계획이다.

4일 강스템바이오텍에 따르면 회사 측은 연내 일본 후생노동성으로부터 줄기세포 배양액 제조시설 인증을 받아 내년부터 일본 의료기관에 공급한다. 최근 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 특정세포가공물 제조인정을 위한 시설 조사를 실시했고 곧 결과가 나올 예정이다.

강스템바이오텍이 줄기세포 배양액 판매 거점을 일본으로 정한 건 최근 규제가 대폭 풀려서다. 일본은 최근 ‘줄기세포 활성화법’을 만들어 의료기관이 제출한 제공 계획을 정부가 승인하면 바로 시술할 수 있도록 제도화했다. 정부의 허가를 받으면 의사는 지정된 기관에서 원하는 지방 또는 골수를 배양해 곧바로 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.

강스템바이오텍도 일본 후생노동성에서 ‘특정세포가공물 제조시설 인정’을 받으면 이를 활용해 의료기관에서 줄기세포 치료를 할 수 있게 됐다. 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 대상에 포함돼서다. 후생성은 최근 강스템바이오텍 제조 시설 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 무균 제조시설, 세포 보관시설, 품질관리시설 등 살펴본 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍 주요 파이프라인 현황 (자료=강스템바이오텍, 불릿)
회사 측은 한국의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양한 뒤 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 예정이다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 뒤 동결해 다시 일본 의료기관에 공급할 방침이다.

강스템바이오텍 관계자는 “국내 시설을 조사해서 특정 가공물에 대한 인증을 받는다면, 여기서 배양, 가공한 세포를 일본 의료기관에 공급할 수 있다”며 “시설 인증을 받고 의료기관 파트너십을 구축해 공급을 통한 매출을 기대한다”고 밝혔다.

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