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[이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)의 바이오시밀러 해외 진출에 청신호가 켜졌다. 아미코젠의 관계사 로피바이오가 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 이전을 위한 바인딩 텀싯(binding term sheet)을 체결하면서다. 배지 및 레진 사업을 주로 하는 아미코젠은 관계사가 개발하는 아일리아 바이오시밀러에 자사 배지와 레진을 공급해 글로벌 레퍼런스도 쌓는다는 목표다.

27일 아미코젠에 따르면 로피바이오는 최근 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘RBS-001’의 유럽 2개국 판매권 이전을 위한 바인딩 텀싯을 체결했다. 회사측은 텀싯에 이은 본 계약도 2024년 1월 중 체결될 것으로 예상하고 있다.



바인딩 텀싯은 본 계약 체결 전 진행되는 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 이번 계약은 약 10년간 로피바이오가 상대 회사로부터 RBS-001의 임상 진행 단계에 따른 마일스톤을 수령하고, 향후 의약품 판매 금액 일부를 로열티로 받는 내용이다. 개발은 로피바이오가 전담하고 유럽 2개국의 판매권만 이전된다. 계약 대상 및 총 금액 등 세부 조건은 상대방 요청으로 공개되지 않았다.

지난 2015년 충북 오송첨단의료복합단지에 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반 기술 플랫폼을 활용한 바이오시밀러 개발사다. 아미코젠은 2021년부터 로피바이오에 전략적 투자를 진행했다. 로피바이오에서 개발하는 바이오시밀러 생산 공정에 아미코젠의 배지·레진을 공급함으로써 대규모 상업 생산에 대한 레퍼런스를 확보하기 위함이었다. 지금은 로피바이오의 지분 16.67%를 갖고 있다. 지분율이 20% 미만이라 당장 로피바이오의 매출이 아미코젠의 연결매출로 집계되지는 않는다. 하지만 아미코젠은 이번 판매권 이전을 시작으로 로피바이오가 유럽, 미국, 아시아 등지에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 진행하면, 장기적으로 투자자산에 대한 지분가치가 상승할 것으로 기대하고 있다.

아울러 RBS-001 상용화시 아미코젠이 인천 송도에 짓고 있는 배지 공장에서도 부가수익이 창출될 전망이다. 이 공장의 연간 생산능력(CAPA)은 10만4000 kg(분말배지)·416만ℓ(액상배지) 규모인데, 이곳 일부 라인에서 로피바이오가 RBS-001의 글로벌 공급을 위한 원료의약품(API)을 생산할 예정이다. 이미 관련 장비는 입고된 상태다. RBS-001 생산이 시작되면 아미코젠에도 위탁생산(CMO) 매출이 더해지게 된다.

로피바이오는 이번 판매권 이전 계약이 체결되면 이 계약으로 5년간 250억원의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 계약을 시작으로 다른 나라에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 통해 RBS-001로 5년간 총 8000억원의 매출을 낸다는 목표다.

로피바이오는 이번 계약이 유럽 시장 진출의 마중물이 될 것으로 기대한다.

RBS-001의 오리지널 약인 ‘아일리아’는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환이다. 75~84세 인구의 30%에서 발병되는데, 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.

특히 아일리아는 오는 2025년 11월 유럽의 물질특허가 만료될 예정이어서 로피바이오뿐 아니라 다른 제약바이오 회사들이 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 미국에서의 물질특허는 내년 5월 만료될 예정이지만 물질특허 만료 후에도 제형특허 등의 특허 문제가 남아있어 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 론칭이 가능한 것으로 알려져 있다.

로피바이오는 지난해 RBS-001의 비임상시험을 진행, 지난 4일에는 RBS-001의 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 내년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 IND를 순차 제출해 상반기 중 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다. 오는 2025년까지 임상을 마치고 오리지널 의약품의 특허 만료시기에 맞춰 한국, 미국, 유럽 등지에 RBS-001의 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 회사에 따르면 RBS-001은 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서도 경쟁사 대비 생산성은 최대 2~3배에 달해 가격경쟁력을 갖추고 있다.

회사 관계자는 “씨엔알리서치(359090)와 RBS-001의 글로벌 임상 3상을 진행 중”이라며 “1월 초 FDA와 BPD 타입2 미팅을 비디오 콘퍼런스로 진행할 예정이다. 이를 통해 임상 3상을 위한 정확한 가이드를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다. BPD 타입2 미팅이란 IND 신청을 위한 최종 단계에서 이뤄지는 협의과정이다. 여기서는 FDA 심사관이 임상시험수탁회사(CRO)와 IND 신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행하게 된다.

아미코젠의 관계사 로피바이오가 공개한 아일리아 시밀러 RBS-001의 개발 일정 (자료=로피바이오)

이번 텀싯을 통해 아미코젠이 주력 사업인 배지와 레진의 레퍼런스를 또 하나 추가할 수 있게 됐다는 것도 주목할 부분이다. 이번에 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 RBS-001를 시작으로 또 다른 블록버스터 의약품인 ‘키트루다’, ‘옵디보’ 등 후속 바이오시밀러 후보물질 전반에 아미코젠의 레진과 배지가 적용된다. 앞서 아미코젠은 자회사인 퓨리오젠이 에스티팜(237690)과 레진 상용화 위한 업무협약을 체결하면서 레진 국산화 사업을 위한 물꼬를 텄다. 이번 텀싯으로 RBS-001 상용화가 완료되면 레진에 이어 배지에서도 글로벌 공급 의약품의 배지 상용화 레퍼런스가 쌓이게 되는 셈이다.

홍승서 로피바이오 대표이사는 “아미코젠 그룹 안에서 관련된 모든 기능을 갖추는 수직계열화가 순차적으로 진행되고 있다”며 “바이오시밀러 산업에서 요구되는 개발과 공정 효율화를 통한 경쟁력 제고에 속도를 낼 것”이라고 말했다.