[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 20일~10월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’ 美 FDA 임상 1상 승인

압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일 밝혔다.

압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 ‘ABF-101’의 임상시험계획을 제출했다. 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험(SAD)과 중등도 및 진행성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가한다.

현재 황반변성 치료의 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법(IVT)으로, 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다. 이에 반해 압타바이오의 ‘ABF-101’은 체내 산화효소 NOX(NADPH oxidase)를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단하는 First-in-Class 신약 후보물질이다. 경구 제형으로 개발 중으로 주사 대신 복용이 가능하며 치료 편의성과 접근성 개선이 기대된다.

또한 압타바이오는 동일 유효물질을 기반으로 한 점안제 제형 ‘ABF-103’을 함께 개발하고 있다. 경구제와 점안제의 복합 개발 전략을 통해 황반변성 치료의 투약 옵션을 확장하고, 환자 접근성을 강화한다는 전략이다.

압타바이오 관계자는 “이번 임상 진입은 ‘ABF-101’의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “경구제와 점안제 등 복합 제형으로 개발 중인 황반변성 치료제를 통해 기존 치료의 한계를 보완하고, 환자 중심의 혁신적 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

큐로셀, 성인 ALL 대상 ‘안발셀’ IND 승인…임상 2상 착수

큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.

승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며 이 외에도 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제 개발은 시급한 과제로 인식되고 있다. 따라서, 이번 안발셀의 임상 2상 IND 승인은 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 승인을 통해 안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 한 임상 2상에 본격 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로, 치료 대안이 부족한 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 임상시험은 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.

NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡 25㎎과 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎을 투여한 후, 란소프라졸 15㎎ 대비 케이캡정 25㎎의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25㎎ 투여군은 란소프라졸 15㎎ 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.

NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.

HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.