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[이데일리 김승권 기자] 지난달 26일 인공지능(AI) 법안이 국회를 통과했다. 한국은 유럽에 이어 세계 두번째로 AI 기본법을 가진 국가가 됐다. 이에 기존 기술력을 키우던 AI의료업계의 영향에 관심이 쏠린다. 일단 세부 사항은 오는 24일 시행되는 디지털의료제품법을 따를 것으로 관측된다.

5일 업계에 따르면 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결됐다. 2020년 7월 최초 발의되고 4년 동안 다양한 의견을 수렴해 제정된 인공지능 기본법은 신뢰할 수 있는 인공지능 활용 기반 조성을 목적으로 하고 있다. 인공지능 기본법은 준비를 위해 1년 간 기간을 둔 뒤 2026년 1월 시행 예정이다.

인공지능 기본법을 주관하는 과학기술정보통신부는 “인공지능의 기술적 한계, 오남용 등으로 인해 발생가능한 문제를 사전에 예방하기 위 규제 대상으로 고영향 인공지능과 생성형 인공지능을 정의하고 투명성 확보 의무, 안전성 확보 의무, 사업자 책무를 규정했다”고 설명했다.

AI의료기기 관련 법안 내용 (자료=식품의약품안전처)

해당 법안에서 AI의료기기에 대한 추가적인 안전 규제는 없을 것으로 예상된다. 이에 일단 루닛(328130), 뷰노(338220) 등이 개발하는 AI의료기기는 디지털의료제품법을 따를 것으로 관측된다.

지난해 1월 23일 제정된 ‘디지털의료제품법’은 오는 1월 24일부터 시행된다. 세계 최초로 제정된 디지털의료제품법은 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기 3개 분야로 나눠져 있다.

주무부처인 식품의약품안전처에 따르면, 현재 우리나라에는 디지털의료제품법의 대상이 되는 제품을 800여개로 파악하고 있다. 현재는 의료기기법 내에서 관리하고 있는데, 관련법이 제정됐기 때문에 디지털이라는 기술적 전문성을 보장하면서도 보다 면밀한 관리와 지원을 위해 별도 사항을 새롭게 제정한 것이다.

디지털의료제품법은 인공지능의료기기에 별도 분류 코드를 부여하고, 지속적인 업데이트가 이루어지는 특성상 별도로 정한 범위 내에서 업데이트는 변경허가가 아니라 사전에 제출한 변경관리 계획서로 대체하는 등 기존 의료기기와 다른 관리 체계를 갖췄다.

인공지능기본법에서 규정한 인공지능 기술 적용에 대한 소비자 고시 의무, 위험관리체계 구축 등 역시 디지털의료제품법에서 포함하고 있다.