[이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 10일~11월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

올릭스, 황반변성 치료제 1상서 ‘안전성’·‘내약성’ 확인

올릭스는 황반변성 치료제 ‘OLX301A’(물질명 OLX10212)의 미국 1상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 10일 발표했다.

올릭스가 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면 OLX301A는 단회 및 반복 투여 시험의 모든 용량 수준에서 우수한 안전성과 내약성을 입증하며 1상 임상 목표를 달성했다.

이번 임상에서 OLX301A는 탁월한 안전성을 입증했다. OLX301A 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 용량제한 독성(DLT)은 발생하지 않았으며, 안압(IOP) 측면에서도 임상적으로 의미 있는 상승은 관찰되지 않았다. 시력(BCVA) 검사에서도 15자 이상의 문자 손실은 나타나지 않았다. 경미한 안과적 이상반응은 ‘염증’으로 1건만이 보고됐다. 이번 임상으로 안구 내 국소 투여되는 OLX301A에 대한 투여 방식과 더불어 약물에 대한 안전성이 입증됐다.

이동기 올릭스 대표는 “OLX301A 미국 1상 임상에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다. 더불어 황반변성 시장의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 시력(BCVA) 개선에 대한 잠재적 효력을 확인하였다는 점에서 큰 의미를 가지고 있다”며, “현재 확인한 OLX301A의 강점을 후기 임상에서 유의미하게 입증함으로써 추가 파트너십 성과를 낼 것”이라고 전했다.

압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 2상 예비결과 발표

압타바이오는 11월 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 휴스턴에서 열린 ‘미국신장학회’(Kidney Week)에서 조영제 유발 급성신손상 치료제 ‘APX-115’(아이수지낙시브) 임상 2상 센티넬 코호트 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 센티넬 코호트란 많은 인원을 대상으로 임상을 진행하기 전 APX-115-AKI이 안전하다는 것을 확실하게 하기 위해 30명을 대상으로 실시한 파일럿 테스트다.

이번 임상은 미국신장학회의 ‘가장 주목받는 임상 연구’(Late-Breaking Clinical Trial, LBCT) 부문에 선정돼 주요 데이터를 포스터 발표로 공개했다. 발표는 신약연구소 팀장이 진행했으며, 주요 공동저자로는 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수와 고려대학교 의과대학 신장내과 차대룡 교수가 참여했다. 발표 현장에서는 글로벌 제약사 및 학계 관계자들의 높은 관심이 이어졌다.

발표된 데이터에 따르면, 아이수지낙시브는 만성신장질환(CKD) 환자에서 안전하게 투여 가능했으며 예상치 못한 이상사례는 보고되지 않았다. 관상동맥중재술(PCI) 후 48시간 내 전체 환자의 26.7%에서 크레아티닌 상승이 관찰됐으며, 해당 지표는 12주 후 eGFR 저하를 유의하게 예측(p=0.025)하는 것으로 확인됐다. 현재 170명 규모의 확장 코호트가 진행 중이며, 2026년초 최종 결과 발표가 예정돼 있다.

압타바이오 관계자는 “조영제 유발 급성신손상은 임상 현장에서 빈도가 높고 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로, 이번 연구는 산화스트레스 경로를 표적으로 한 pan-NOX 억제제의 임상적 가능성을 검증한 의미 있는 성과”라며 “향후 환자 투약 완료 및 임상 2상 결과 확보 후 글로벌 기술이전(Out-licensing)을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 2상서 항암 효과 확인

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 12일 밝혔다. 이번 결과는 지난해 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 공개한 컷오프 데이터에 이어, CSR을 통해 확정된 수치다.

이번 임상 2상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 42명이 참여했으며, 해당 임상은 독일 머크(Merck KGaA) 아벨루맙과 병용요법으로 진행됐다. 본 연구는 독일 머크와의 임상시험 협력 및 공급계약 체결에 따라 PD-L1 억제제 아벨루맙을 제공받아 수행됐다.

연구자의 고형암 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 평가 결과 8명에서 부분반응(PR)이 확인돼 약 19%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다. 특히 기존 면역항암제에 불응했던 환자 8명 중 3명(37.5%)이 반응을 보였다는 점은 의미 있는 결과로 평가되며, 항암 치료 영역에서 임상적 효용을 가질 수 있음을 시사한다.

안전성 부문에서도 GEN-001과 직접적으로 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. GEN-001 관련 이상반응은 2건(4.8%, 설사·식욕감퇴 각각 1건)이 확인됐으며, 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.

GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 기반으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제로, 장내에서 면역반응을 조절해 항암 면역 활성화를 유도하는 기전을 가진다.

지놈앤컴퍼니는 이번 성과를 바탕으로 이원화된 상업화 전략을 진행한다는 계획이다. GEN-001의 해외 마이크로바이옴 의약품 개발 파트너십 기회 모색과 동시에 국내에서는 GEN-001 기반 상업화를 통해 수익 창출 방안을 적극적으로 검토하고 있다.

홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표는 “GEN-001의 임상 2상에서 확인된 결과는 기존 면역항암제 불응 환자군에서도 의미 있는 치료 반응을 보여줬다는 점에서 큰 의의가 있다”라며 “임상 결과를 토대로 ‘GEN-001’의 상업적 가치를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.