pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 14일 생성형 인공지능(AI) ‘챗GPT’에서 글로벌 의료료봇 매출 10대 기업을 줄 세우면 미국이 7곳으로 압도적이다. 이어 영국·스위스가 한 자리씩 차지하고 있다. 순위 끝자락에 대한민국 기업이 이름을 올리고 있다. 바로 큐렉소(060280)다.

오랫동안 의료로봇 분야는 미국, 영국, 스위스 등 선진국 전유물로 여겨졌다. 이 분야에서 큐렉소가 존재감을 드러내고 있는 것이다.

이 순위가 맞냐고 회사에 묻자, 돌아온 답변이 더 놀랍다. 큐렉소 측은 “9위인 호코마(Hocoma)의 매출이 2023년 3300만달러(470억원), 지난해 2230만달러(317억원)를 기록한 것으로 보아, 조사 순위에 문제는 없을 것으로 판단된다”며 “다만 큐렉소가 세계 10위를 하고 있다는 자료출처를 확인할 수 없다”고 말했다.

그는 이어 “다만, 큐렉소 최근 매출액을 놓고 봤을 때 세계 의료로봇 시장 규모에 1%를 차지하고 있다”며 “이는 다빈치 수술로봇을 만드는 인튜이티브 서지컬과 휴고의 메드트로닉 등의 매출 규모가 워낙 크기 때문에 수치가 때문에 작아보이는 것이다. 인공관절 수술로봇으로 한정하면 얘기가 달라진다”고 덧붙였다.

큐렉소 의료로봇사업부 매출액은 2023년 342억원, 지난해 193억원을 각각 기록했다.

14일 챗GPT에서 글로벌 의료로봇 매출 순위를 묻자, 10위에 큐렉소가 올라있다. (갈무리=김지완 기자)

큐렉소는 지난 2017 현대중공업 의료로봇사업부를 인수하면서 오늘에 이르렀다. 당시 핵심 인력과 기술을 모두 흡수했고 인공관절 수술로봇, 척추수술로봇, 보행재활 로봇 등의 자체 개발 로봇을 차례로 개발했다.

큐렉소는 지난해 주요 매출처인 인도에서 짝퉁 로봇이 출현하며 부침이 겪었고, 기대했던 미국 품목허가가 늦어지며 일부 투자자로부터 외면을 받기도 했다.

이후 큐렉소는 절치부심하며 특정 파트너사 행보에 매출이 좌지우지되는 상황을 피하고자 안간힘을 쓰고 있다. 그 결과가 인도 파트너사 확대, 인도 현지법인 설립, 일본 후생성 품목허가 등이다. 여기까지는 널리 알려졌다. 이에 반해 제3 세계 진출상황은 베일에 가려 있다. 이데일리는 이재준 대표를 통해 큐렉소의 그동안 알려지지 않았던 해외 진출 상황을 살펴봤다.

△대만은 어떤 상황.

-대만은 작년과 올해 초에 걸쳐 큐비스-조인트(인공관절 수술로봇)뿐만 아니라, 큐비스-조인트(척추)까지 모두 제품 인허가(판매허가)가 났다. 현재 샘플, 데모 제품만 공급했고, 실제 판매는 이뤄지지 않았다.

△대만에서 본격적인 제품 판매는 언제쯤.

-대만 현지 의사들을 국내로 초청해서 교육하고 있다. (큐비스-조인트 및 큐비스-스파인 등) 의사들에게 제품을 직접 써보게 하는 등의 준비 과정이 필요하다. 단순히 인허가를 넘어 대만 현지 정형외과 의사들을 중심으로 신뢰를 쌓고 시장을 만들어가는 과정이 필요하다. 이후에 대만에서 큐비스-조인트 및 큐비스-스파인 판매 본격화가 이뤄질 것으로 본다.

△대만 파트너는 어떤 회사.

-유니슨(Unison Co., Ltd)이란 로컬 의료기기 유통 업체다. 과거 수술로봇으로 유명한 다빈치 대만 대리점(총판)과 스트라이커의 마코 로봇 대만 대리점(총판)을 했던 회사다. 이후 다빈치 본사가 대만 직접 투자로 전환하면서 대리점 총판권을 상실했다. 유니슨은 현재 필립스, 지멘스, GE 대만 공식 유통업체로 엑스레이, 영상단층촬영(CT), 수술로봇 등 다양한 의료 장비를 취급한 경험이 많다.

이재준 큐렉소 대표가 지난 3월 서울 강남구 영동대로(삼성동) 코엑스에서 열린 ‘키메스(KIMES) 2024’에서 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트의 시연 장면을 살펴보고 있다. (사진=김지완 기자)

△브라질 진출 현황은.

-브라질은 현재 매우 적극적으로 진출을 진행 중이다. 브라질에 진출하기 위해서는 안비자(ANVISA)라는 현지 식약처 인허가를 받아야 한다. 이 과정이 꽤나 복잡하고 준비할 서류도 많다. 특히, 공식 문서를 포르투갈어로 번역해야 한다. 요즘 이 번역 작업 때문에 굉장히 바쁜 상황이다. 아마도 2분기 중엔 큐비스-조인트 브라질 인허가 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

※안비자 인증을 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등록조건보다 수월할 것이라고 생각하면 오산이다. 안비자는 EMA가 요구하는 인증조건을 거의 그대로 적용하고 있기 때문에 쉽지만은 않는 것이 업계 관계자 설명이다. 1~4등급 품목에 따라서는 취득 소요시간이 6개월에서 최대 2~3년이 걸릴 수도 있다. 포르투갈어로 제출해야 하는 서류, 까다로운 요구조건, 복잡한 절차, 등록기간 지연, 일관성 없는 행정 편의주의 등 애로사항 또한 적지 않다. 특히, 안비자 인증 소유권은 큐렉소가 아닌 브라질 현지 수입사가 보유한다는 점에서 파트너서와 관계가 상당히 중요하다.

△유럽CE MDR은 언제쯤.

-유럽CE 의료기기규정(MDR)은 올해로 3년째 진행 중이다. 늦어도 올 하반기엔 유럽CE MDR을 받을 수 있을 것으로 기대한다. 유럽CE 인증 및 FDA 품목허가가 통용되는 국가가 다반사다. 둘 중 하나만 있으면 해외 진출 숫자가 가파르게 증가할 것이다.

※큐렉소의 큐비스 조인트는 과거 유럽CE 의료기기규정인 MDD를 취득했다. 하지만 유럽CE 의료기기 규정은 MDR로 강화됐다. MDR은 유예기간을 거쳐 오는 2028년부터 시행될 예정이다.

△중남미 진출은.

-브라질을 준비하면서 멕시코를 비롯한 중남미 국가도 함께 준비 중이다. 해당 지역 파트너사들도 적극적으로 움직이고 있어서 ‘이제 곧 팔 수 있을 것 같다’, ‘현지 반응 좋다’ 등의 얘기들이 오가고 있다. 중국을 제외하면 주요 해외 시장은 거의 다 진출하거나 준비 중이다.

△여타 국가는.

-인도네시아. 말레이시아 등 동남아 시장은 이미 인허가를 마치고 작년부터 본격적으로 판매를 진행 증이다. 파키스탄, 러시아도 계속 지난해부터 계속 판매가 이뤄지고 있다. 파키스탄은 예외규정이 있다.

파키스탄은 일반적으로 인허가에 1년이 소요된다. 다만, 파키스탄 정부 운영 병원은 공공의 목적으로 인허가가 아닌 예외상황에 대한 규정과 절차를 적용해 판매가 가능하다. 큐비스-조인트는 파키스탄에서 예외기준을 적용해 공공병원 중심으로 판매해왔다. 파키스탄 일반 병원 납품을 위한 인허가 절차는 별도로 진행 중이다. 러시아는 큐비스-조인트 인허가가 완료됐다.