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[단독] '펙사벡 효능입증' 신라젠, 美 리제네론과 협상테이블 차린다
  • 신장암 공동임상 결과 토대로 본격 비즈니스 논의 진행…근시일 내로 추정
  • 등록 2023-11-28 오전 9:00:00
  • 수정 2023-11-30 오전 6:18:00
이 기사는 2023년11월28일 9시0분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스과 본격적인 비즈니스 논의를 시작할 예정이다. 최근 신라젠 펙사벡과 리제네론 리브타요의 신장암 면역항암제 병용 요법에서 효능이 입증돼서다.

신라젠은 지난 24일 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)의 1b-2a 병용 임상 결과를 공시했다. 펙사벡과 리브타요의 정맥 투여 결과, 유효성과 안전성이 입증됐다. 자체적인 발표 형식이 아니라 임상시험 결과보고서(CSR)와 금융감독원 전자공시시스템을 통해 알린 만큼 임상 결과를 대외적으로 공인 받은 것으로 풀이된다.

신라젠-리제네론과 협상 돌입 여부 사실상 확정...기술이전 등 논의 예상

이데일리 취재를 종합하면 신라젠과 리제네론은 조만간 비즈니스 미팅 테이블을 차릴 것으로 알려졌다. 이번 임상 결과가 촉매제로 작용했을 것으로 추정된다. 비즈니스 미팅 특성상 향후 지속적인 논의가 필요하지만 근시일 내로 양사가 접촉할 것으로 예상된다. 리제네론은 시가총액 이 약 113조원에 달하는 미국 바이오기업이다. 리제네론은 작년 프랑스 사노피로부터 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 계열 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 전권을 매입했다.

신라젠


이번 임상 결과를 분석해 보면, 리브타요 단독군보다 신라젠의 펙사벡과 정맥으로 병용투여한 임상군(C, D)에서 월등한 객관적 반응률(ORR)을 보였다. C군의 경우 리브타요 단독투여군(B군, 12.5%)보다 두 배에 육박하는 23.3%의 반응률을 보였으며 전체생존 기간(OS)도 가장 우수하게 나왔다.

면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 D군은 전체 28명 중 22명(78.6%)이 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐음에도 17.9%의 반응률이 도출됐다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 결과는 괄목할만한 수치라는 평가다.

위 임상 결과는 크게 두 가지 의미를 시사한다. 먼저 펙사벡과 리브타요의 약물적 시너지를 확인했다는 점이다. 키트루다와 임리직 등 면역관문억제제와 항암 바이러스의 조합이 이미 검증됐지만 피부암과 같이 직접 투여 방식에 국한되었다는 한계가 있었다. 반면 이번 결과는 시장에서 선호하는 정맥 투약 방식이라는 점에서 의미하는 바가 크다.

두 번째는 이미 허가받아 시판 중인 리제네론의 리브타요가 앞으로 영역 확장을 위해서는 펙사벡이 좋은 파트너가 될 수 있다는 점을 확인했다는 점이다. 즉 리제네론은 펙사벡과 향후 적응증 확대 또는 풍부한 자본력을 바탕으로 아예 펙사벡의 모든 권리를 사가는 계약을 체결할 수도 있다는 것이다.

리제네론, 신라젠 펙사벡으로 적응증 확장 가능

업계에서는 이번 협상에서 본격적인 기술이전 내용이 논의될 것으로 보고 있다. 리제네론 입장에서는 펙사벡의 기술이전이 나쁘지 않은 시나리오이기 때문이다.

먼저 리제네론의 리브타요는 적응증 확장에 제동이 걸려 있다. 리브타요는 2018년 미국에서 피부암 치료제로 승인 후, 비소세포폐암 적응증을 확장하는데 성공했다. 하지만 지난해 2월 당시 공동개발사인 프랑스 사노피가 부작용 이슈로 자궁경부암 대상 리브타요의 적응증 확대 승인신청서를 미국에서 자진 철회한 바 있다.

리브타요는 현재 피부암과 폐암에 대한 적응증만 보유 중이다. 동일한 기전의 다른 면역관문억제제들이 수십 개의 암종에 대한 적응증을 보유하고 있는 것과는 차이가 나는 셈이다.

리제네론 리브타요 제품 (사진=리제네론)
신라젠 입장에서도 이득이다. 신장암 임상이 확대된다면 3상을 진행해야 하는데 신라젠보다는 글로벌 제약사인 리제네론이 주도하는 것이 허가까지 도달하는 데 유리하기 때문이다. 펙사벡을 자체 파이프라인에 편입하는 방안도 검토될 것이라는 분석이다.

신라젠과 리제네론의 양측의 만남에 세간의 관심이 쏠리는 이유다. 이에 신라젠 관계자도 리제네론과 미팅이 예정되었는지에 대한 질문에 부정하지 않았다. 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 미팅을 진행하는 것은 맞으나 일정과 참석자 및 미팅 아젠다에 대해서는 양사 협의상 말씀드릴 수가 없다”고 말했다.

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