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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 개시
  • 삼성바이오에피스, 10번째 바이오시밀러 임상 3상 본격 착수
  • 8개 국가 464명의 판상 건선 환자 대상 오리지널 의약품 대비 비교 연구
  • 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 4종 모두 임상 3상 단계 진입
  • 등록 2021-07-20 오전 9:22:05
  • 수정 2021-07-20 오전 9:22:05
[이데일리 김영환 기자] 삼성바이오에피스는 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.

(사진=삼성바이오에피스)
글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials)’에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원 (77억700만불)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있다. 이어 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는“유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써, 전 세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 이번 SB17의 임상 3상 진입으로 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종(SB12: 솔리리스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러, SB16: 프롤리아 바이오시밀러, SB17: 스텔라라 바이오시밀러) 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.

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