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[이데일리 나은경 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 분야 상장사 중 단연코 눈에 띈 곳은 HLB그룹이었다. 바로 직전 거래일이었던 지난 21일 새벽 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 알리면서 주가가 곤두박질쳤지만 주말을 지나 3일만에 HLB그룹 상장사 중 절반 이상이 두 자릿 수 상승률을 기록하며 부활했다.

반면 지난 21일 ‘올빼미 공시’로 311억원 규모 주주배정 유상증자를 알린 코어라인소프트(384470)는 이날 장 시작 직후부터 큰 폭의 하락세를 보였다.

7월까지 수명연장…‘리보+캄렐’에 거는 마지막 기대

24일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 간암 치료제로 FDA에 ‘삼수’ 도전을 공표한 HLB그룹 관련주들이 오늘 일제히 상승했다. FDA로부터 두 번째 CRL을 수령하면서 지난 21일 관련 주들의 주가가 가격제한폭 가까이 하락한 지 거래일 기준 하루만이다. HLB(028300)는 이날 코스닥 상장사 중 거래량 기준으로도 12위에 올랐다.

HLB 관련 주들이 24일 코스닥에 상장된 제약·바이오·헬스케어 종목 중 눈에 띄는 상승률을 보였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)

HLB그룹사 중 국내 증시에는 11개 기업이 상장돼 있는데 이중 6개사가 직전 거래일 대비 두 자릿 수 상승률을 기록했고 나머지 5개사도 모두 상승마감했다. FDA 인허가 발표를 앞두고 가장 급등락이 컸던 HLB제약(047920)은 직전 거래일인 지난 21일 가격제한폭까지 하락했지만 이날은 24.26% 급등하며 가장 높은 상승률을 보였다.

이밖에 캄렐리주맙의 국내 판권을 보유한 CG인바이츠(083790)도 직전 거래일 대비 2.24% 상승한 2280원에 장을 마쳤다.

HLB 관계자는 “회사가 CRL에 빠르게 대응해 오는 5월 중 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 신약허가를 재신청하겠다고 밝혔고, 미·중 갈등과 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법 FDA 인·허가 이슈는 무관하다는 점을 시장에 알리면서 주가가 오른 것으로 생각하고 있다”고 말했다.

HLB는 앞서 기자간담회와 자사 블로그를 통해 “CRL 사유를 파악하면 1개월 내 신약허가신청서(NDA)를 재제출할 계획이고, 재제출 시점은 이르면 5월이 될 것이며 이후 7월까지 FDA의 인·허가 여부를 다시 통보받게 될 것”이라고 밝혔다. 미·중 갈등이 신약허가에 미칠 가능성에 대해서는 “최근 2~3년간 중국의 바이오회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물들이 FDA 허가를 받아왔기에 미·중 갈등 영향은 없다고 단언한다”고 잘라 말했다.

다만 7월 허가에 대한 회사측 분석은 리보세라닙+캄렐리주맙의 심사진행이 클래스1으로 분류될 때를 가정한 것이어서 투자에 주의가 요구된다. 지난해에도 HLB는 클래스1을 자신했지만 실제 클래스2로 분류됐었다. 클래스1로 분류되면 신약허가 신청부터 허가까지 최장 2개월이 소요되지만 추가 실사가 필요한 클래스2로 분류되면 최대 6개월이 걸릴 수 있다.

코어라인, 유증으로 글로벌 사업 토대 강화

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)의 24일 종가는 직전 거래일인 지난 21일 대비 26.8% 하락한 2260원이었다. 지난 21일 장 마감 후 코어라인소프트는 2027년 4분기까지의 운영자금 확보를 목적으로 311억1000만원의 주주배정 유증을 진행한다고 공시했는데, 주가 하락에는 유증 결정이 영향을 미친 것으로 보인다.

배정자가 주로 전략적투자자(SI)인 경우가 많고 1년 이상의 보호예수가 걸리는 3자배정 유증과 달리 기존 주주들에게 손을 벌리는 주주배정 유증은 주가에 악재로 작용한다. 주당순이익을 낮추고 결과적으로 물량 부담을 가져오기 때문이다. 앞서 34억원 규모의 3자배정 유증을 진행했던 코어라인소프트는 잇따라 주주배정 유증까지 공시했다.

코어라인소프트는 이번 유증으로 글로벌 진출을 위한 토대를 닦겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “코어라인소프트의 해외 사업이 현재 궤도에 오르는 단계에 있다”며 “미국 애틀랜타와 독일 프랑크푸르트에 있는 자회사를 지원하는 것이 유증의 1차적인 목표”라고 설명했다.

회사는 주주들과의 소통을 강화하기 위해 전담 커뮤니케이션 태스크포스팀(TFT)을 구축하고 기업설명회(IR)를 진행할 계획이라고도 했다. 회사 관계자는 “적극적인 투자와 의사소통을 강화하고자 유증 관련 전담 TFT를 구축해 관련 문의에 신속 응대하고 정보 접근성을 높일 예정이다. 주요 기관투자자를 대상으로 한 IR도 진행할 것”이라며 “일정 등 구체적인 내용은 현재 논의 중”이라고 말했다.

BTD된 ‘조인트스템’, 절반의 확률 뚫을까

네이처셀(007390)은 24일 제약·바이오 섹터에서 유일하게 상한가를 기록한 종목이다. 넥스트레이드 프리마켓에서 상한가를 찍은 데 이어 정규장에서도 가격제한폭인 29.75%까지 올랐다. 주가 상승은 직전 거래일인 지난 21일 장 마감 후 회사가 개발 중인 ‘조인트스템’이 FDA로부터 혁신적치료제로 지정(BTD)됐다는 소식이 전해졌기 때문이다.

BTD 제도는 임상 초기 뛰어난 성과를 보인 약물을 신속 승인하기 위해 지난 2012년부터 시작된 제도다. 혁신적 치료제로 지정되면 패스트트랙 지정과 효율적인 의약품 개발 관련 FDA의 집중적인 지원을 받게 된다. 이에 따라 품목허가 확률이 높아지고, 의약품 개발기간도 단축된다는 장점이 있다.

임상개발 초기 단계 1차 평가변수 중 하나 이상이 기존 치료제보다 유의미하게 높은 효능을 보이면 BTD가 된다. 이 때문에 이번 소식은 조인트스템에 대해 FDA가 어느 정도 가능성을 봤다는 뜻이 된다.

다만 BTD가 됐다는 것이 품목허가 승인을 담보한다는 뜻은 아니다. 파마인텔리전스의 제약·임상전문정보지인 핑크시트에 따르면 2021년 3월 기준 FDA 승인을 받은 BTD 약물 399개 중 절반 수준인 200개가 최종적으로 시판허가 승인을 받았다. BTD가 되더라도 절반 정도는 최종 허가가 불발됐다는 이야기다.

현재 식품의약품안전처와 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 아래 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템은 퇴행성관절염 치료제다. 환자의 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한다. 회사는 무릎 관절강 내 국소 주사로 연골을 재생해 통증을 줄이고 관절 기능 개선 효과를 최소 3년간 지속시킬 수 있다고 주장하고 있다.