[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 기존 바이오시밀러 승인에 필수로 요구하던 대규모 임상 효능시험(CES)을 면제할 수 있도록 기준을 완화했다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

1일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난달 29일(현지 시간) 바이오시밀러 개발 가속화 초안 지침을 공개했다. FDA의 최종 지침은 3개월~6개월 후에 발표될 것으로 예상된다. FDA의 이번 가이드라인 개정은 2015년 이후 10년 만으로 알려졌다.

초안 지침에 따르면 앞으로 바이오시밀러는 생물학적·생화학적 분석을 통해 치료용 단백질의 기능을 모델링하고 임상 1상 단계에서 오리지널 제제와 유사하다는 점을 입증하면 임상 3상에서 시행하던 CES를 생략할 수 있다.

CES단계는 통상 1~3년의 시간과 2400만달러(343억원)의 비용이 소요된다. 다만 비교 분석 평가(CAA) 수행이 어렵거나 임상적으로 관련성이 낮은 국소 작용 제품의 경우 임상 3상을 거쳐야 한다.

미국 내 바이오의약품이 전체 처방의 5%에 불과하지만 약물 지출의 절반 이상(51%)을 차지하고 있기 때문으로 분석된다. FDA가 승인한 바이오시밀러의 시장 점유율은 20% 미만에 구치고 있다. FDA는 현재까지 승인된 바이오의약품 중 극히 일부에 해당하는 76개의 바이오시밀러를 승인했다.

반면 케미컬(화학) 의약품의 복제약인 제네릭 의약품은 승인된 의약품의 수를 초과하는 3만개 이상이 승인됐다. 미국에서는 향후 10년 내 특허가 만료되는 바이오의약품(118개) 중 경제성 문제로 10%가량에 대해서만 바이오시밀러가 개발되고 있다.

케네디 미국 복지부 장관은 “바이오의약품은 많은 만성 질환을 치료하지만 너무 오랫동안 부담스러운 승인 절차로 인해 환자들이 보다 저렴한 바이오시밀러에 접근하지 못했다”며 “FDA의 이러한 대담한 조치는 바이오시밀러 개발을 가속화하고 환자 선택권을 확대할 것”이라고 말했다.

마카리 FDA 국장은 “바이오시밀러 개발 절차를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만명의 미국인에게 영향을 미치는 암, 자가면역 질환 및 희귀질환에 대한 첨단 치료제에 대한 비용을 크게 절감할 수 있다”라고 말했다.