pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 급속도로 확대되고 있다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리번에 따르면 연평균 13.4% 성장률로 오는 2025년 25억3000만 달러(약 3조 3904억원)에 달할 것으로 전망된다. 실제 세계적으로 3년간 바이오신약 파이프라인이 260건에서 540건으로 2배 이상 증가했다. 직접 개발이나 생산이 어려운 중소벤처들의 파이프라인이 폭발적으로 증가한 것이 배경이다.

글로벌 시장 확대와 글로벌 CDMO 기업으로 성장한 삼성바이오로직스의 성공 사례가 더해지자 국내 기업들의 CDMO 사업 진출로 이어지고 있다. 종일 지루하게 비가 쏟아지던 30일 판교로 향한 이유도 CDO(위탁개발) 사업을 중심으로 CDMO 다크호스로 떠오른 티움바이오(321550) 자회사 프로티움사이언스를 방문하기 위해서였다.

판교 도심 한복판 건물 9층에 위치한 프로티움사이언스는 여타 CDMO 사업에 나선 기업들이 CMO에 집중하는 것과 달리 가장 자신있는 CDO에 먼저 주력하고 있다. 이를 위해 약 100억원을 들여 250평 규모에 세포 개발실, 배양공정개발실, 정제공정개발실, 특성분석실 등 연구시설을 세팅했다. 가장 먼저 방문한 세포 개발실에서는 다양한 최신식 장비를 활용, 세포주를 만들고 배양공정개발팀으로 넘어가기까지의 일련의 과정들이 수행되고 있었다.

프로티움사이언스 세포 개발실 모습.(사진=송영두 기자)

이호순 세포주개발팀장은 “팩스 솔터라는 장비에서는 세포주를 선별하게 되고, 세포 분열 이미지를 찍을 수 있는 매트릭 장비도 활용하게 된다”며 “세포 개발팀에서는 4개월 정도의 플랫폼 프로세스를 가지고 운영하고 있다”고 말했다. 세포 개발실 바로 옆에는 배양공정개발실이 자리잡고 있었다. 다양한 크기의 배양기가 눈에 띄었다.

홍성환 배양공정개발팀장은 “2리터, 10리터, 50리터, 200리터의 다양한 동물세포 배양기와 분석장비, 무균 장비 등이 운용되고 있다. 단순히 세포 배양만 하는 것이 아니라 배양 산물을 매일매일 샘플링을 해 분석하고 있다”며 “배지는 론자, 머크, 하이클론 제품을 사용하고 있다. 다양한 분석 장비를 통해 배지의 영양소 성분량과 PH나 삼투, 용존 이산화탄소나 용존 산소량이 얼마나 되는지 분석해 서비스를 제공하고 있다”고 설명했다.

프로티움사이언스 특성분석실 모습.(사진=송영두 기자)

정제공정개발실을 거쳐 마지막으로 도착한 공간은 특성분석실이었다. 250평 규모 중 특성분석실이 약 80평을 차지할 정도로 높은 비중을 차지했다. 특성분석실에서는 신약 허가를 위한 물질 특성 분석의 여러 항목을 커버할 수 있다. 또한 일반 분석실에서는 쉽게 볼수 없는 고차 구조 장비를 보유하고 있다. 김훈택 프로티움 사이언스 대표와 김창환 부사장은 공통으로 “특성분석은 국내 CDMO 기업들에서는 볼수 없는 모델”이라고 강조했다.

국내 CDMO 기업 중 CAO(특성분석) 서비스까지 하는 곳은 전무하다. 프로티움은 △단백질 분석 △분석법 개발 △의약품 동등성 평가 △제형시험 △안정성 등의 분석 서비스를 제공한다. 김창환 부사장은 “프로티움은 분석 쪽에 굉장한 강점을 가지고 있다. 크게 공정개발실과 특성분석실 등 품질에 대한 특성을 전문적으로 하는 팀이 나뉘어 있다”며 “특성 분석이 중요한 이유가 바이오텍이 물질을 개발할 때 그 특성을 잘 모르고 개발을 하게 되면 최초 품질과 다른 결과물이 나오게 된다. 이런 경우 허가를 받을 수 없게 된다. 따라서 물질을 분석해 그 특징을 아는 것이 굉장히 중요하다. 이런 서비스가 가능한 곳은 프로티움 밖에 없다”고 말했다.

최근 국내 한 기업은 바이오시밀러 임상 중 제조 공정 변경에 따른 품질 동등성을 확보하지 못해 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에 실패했다. 임상에 앞서 물질에 대한 정확한 분석을 통해 동등성을 확보했다면 허가를 득했을 것이라는 지적은 특성 분석의 중요성을 보여주는 사례다.

김훈택 프로티움사이언스 대표.(사진=프로티움 사이언스)

프로티움은 단순 특성 분석에 그치지 않고 개발과 GMP 생산까지 이어질 수 있도록 서비스하고 있다. 특히 공정개발부터 임상 1상 시료 생산까지 하나의 턴키 서비스가 아닌 디스커버리 단계부터 임상 3상까지 원하는 부분만 서비스가 가능한 것이 장점으로 꼽힌다. 기존에 없던 CDO와 CAO 서비스에 특화될 수 있었던 이유는 삼성바이오에피스, 한미약품, SK바이오사이언스 등에서 많은 신약을 개발하고 허가 경험을 보유하고 있는 핵심 인력들이 있기 때문이다. 특화된 전문성에 프로티움을 찾는 바이오텍들이 급증하고 있다. 올해 초 목표로 했던 연 매출 40억원도 이미 돌파한 상태다.

김 대표는 “지난해 9월부터 오픈한 프로티움 CDAO 서비스가 약 1년만에 누적 수주 건수가 74건에 달한다. 누적 수주 금액은 연간 목표였던 40억원을 8월에 돌파했다. 안정적인 매출 구조를 확보해 나가고 있다”고 말했다. 프로티움은 3년 뒤 IPO에도 도전한다. IPO를 성공적으로 마무리한 후 CMO(위탁생산)를 위한 생산시설 확보에도 나설 계획이다. 직접 생산시설을 짓거나 인수합병(M&A)을 통한 시설 확보 전략을 구상하고 있다.

그는 “현재 CDAMO 모델을 구축한 회사는 없다. 블루오션이고 새로운 밸류를 만드는 것”이라며 “시리즈A 투자 유치를 통해 국내 시설을 확장할 계획이다. 향후에는 글로벌 CDAMO 기업이 되기 위해 글로벌 전초기지를 미국이나 호주에 마련할 것”이라고 강조했다.