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[이데일리 신민준 기자] 지난해 국산 신약 출현이 전무했던 가운데 올해 국산 신약이 탄생할 전망이다. 업계는 제일약품(271980)의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환 치료제 자스타프라잔이 국산 신약 37호로 유력하다고 내다본다.

자스타프라잔이 국산 신약으로 등록될 경우 제일약품은 창사 이래 첫 국산 신약을 배출하게 된다. 이를 통해 제일약품은 수익성 개선과 더불어 상품 판매 위주의 의약품 유통기업 이미지도 벗을 수 있는 일거양득 효과가 기대된다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

자스타프라잔, 위궤양 등 적응증 추가 확대

15일 제약업계에 따르면 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 국산 신약은 단 한 건도 없었다. 코로나19 팬데믹으로 코로나 백신과 치료제 개발이 집중된데다 임상 진행 등에도 차질을 빚는 등 신약 연구개발 환경이 녹록지 않았기 때문이다.

하지만 코로나19 엔데믹 추세로 신약 연구개발이 활발해지면서 국산 신약이 올해 출시될 가능성이 높은 상황이다. 현재 가장 유력한 국산 신약 37호 후보로 온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔이 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식품의약품안전처에 신약품목허가(NDA) 승인을 신청했다.

자스타프라잔은 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프저해제 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받는다. 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 제품은 자스타프라잔 외에 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약이 출시한 펙수클루가 있다. 케이캡과 펙스클루는 각각 국산 신약 30호, 국산 신약 35호로 허가 받은 만큼 자스타프라잔도 국산 신약으로 허가받을 가능성이 높다는 관측이다.

제일약품은 다른 기업과 경쟁하기보다 함께 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장을 확대하겠다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1450억원 규모로 추산된다. 이 중 케이캡이 액 1320억원, 펙스클루가 약 130억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자인 만큼 적응증을 확대해 시장 잠식을 이뤄내겠다는 구상이다.

실제 국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제가 차지하는 비중은 매년 증가하고 있다. 이는 제일약품에 호재로 작용할 전망이다. 2021년 1분기 국내 소화성궤양용제 시장에서 10%였던 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장점유율은 2022년 4분기엔 14.2%까지 증가했다. 이 기간 전체 소화성궤양용제 시장이 12.6% 증가한 점을 고려하면 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 판매량은 더욱 증가한 셈이다.

제일약품은 자스타프라잔의 위궤양 적응증과 관련해 올해 상반기 임상 3상을 마무리할 예정이다. 아울러 제일약품은 자스타프라잔의 위궤양 이후 세 번째 적응증에 대해서도 올해 상반기중 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 제약업계는 자스타프라잔의 적응증이 확대되고 있는 만큼 상용화될 경우 수년내 국내에서 100억원대의 매출은 충분히 올릴 것으로 보고 있다. 자스타프라잔은 식약처의 품목 허가를 받게 되면 제일약품 자체 영업망을 통해 국내 시장에 빠르게 진출할 예정이다.

세계 1위 위식도 역류질환 시장 中진출

제일약품은 중국 공략에도 나선다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹에 위식도 역류질환 치료제(JP-1366)를 1700억원 규모로 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다. 리브존파마슈티컬그룹은 중국 프로톤펌프 억제제(PPI) 1위 기업으로 시장에 대한 이해가 높은 만큼 자스타프라잔의 빠른 중국내 허가 및 출시를 위해 임상개발을 적극적으로 추진하고 있다.

제일약품은 자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 추가 수익도 기대되고 있다. 자스타프라잔의 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 약 3조원 규모로 세계 최대 시장이다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스의 중국 기술수출 계약 체결 후 추가적인 기술수출 계약 체결이 가능하도록 노력하고 있다.

제일약품은 지난해 3년 만에 연간 영업흑자 전환이 점쳐진다. 올해 3분기 기준 제일약품의 영업이익은 103억원을 기록했다. 한국IR협회 기업리서치센터에 따르면 제일약품의 지난해 영업이익은 131억원으로 예상된다. 지난해 매출은 7734억원으로 전년대비 7.1% 증가가 전망된다. 제일약품은 2021년과 2022년에 각각 105억원과 135억원의 영업적자를 기록했다.

제일약품은 다른 제약사의 상품을 판매해 거두는 매출 비중이 약 74%(지난해 3분기 기준 4060억원, 전체 5467억원)을 차지하는 만큼 자스타프라잔을 계기로 신약 개발이 활발해질 것으로 예상된다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 외에 이중저해 표적항암제 네수파립(OCN-201/JPI-547)과 관련해 난소암 임상 2상과 췌장암 임상 1b/2상을 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 기술성 특례 상장을 통한 코스닥 예비심사 청구도 목표로 하고 있다.

제일약품 관계자는 “자스타프라잔은 신약 개발 제약사로 체질 개선하는 것은 물론 수익성 개선까지 얻을 수 있는 제일약품 사상 최초의 자체신약으로 의미가 매우 크다”며 “제일약품에게 자스타프라잔은 향후 제2, 제3의 글로벌 혁신신약을 빠르게 성공시킬 수 있다는 것을 증명한 신약으로 가치가 크다”고 설명했다.

이어 “특히 신약개발전문 자회사 온코닉테라퓨틱스를 설립해 임상, 신약허가에 이르기까지 온코닉테라퓨틱스의 독립적 의사 결정에 기반해 새로운 사업모델 가치를 증명했다는 점에도 의의가 있다”고 덧붙였다.