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[이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업 에자이가 레켐비의 약가(의약품 가격) 책정 방식이 달랐어야 했다고 주장한 것으로 알려졌다.

레켐비는 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 일본에서 승인된 알츠하이머 치료제다.

7일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생 노동성의 중앙사회보험의료협의회는 최근 레켐비에 대한 건강보험 적용을 승인했다.

레켐비 가격은 200mg에 4만5777엔(한화 약 41만 5000원), 500mg에 11만4443엔(약 103만원)으로 책정됐다. 체중 50kg인 사람이 500mg을 1년 간(2주 1회, 총 26회) 사용한다면, 약값은 총 298만엔(약 2700만원)이다. 레켐비는 체중에 따라 복용량이 다르다.

이는 미국 출시 가격 연간 380만엔(약 3455만원) 보다는 낮지만 기존 제도보다 높게 평가 받은 금액이다. 통상 미국에서 선행 발매된 약이 일본에서 출시될 경우 미국 가격의 절반~3분의 1정도가 되는 경우가 많다.

일본에서는 새로운 의약품이 출시돼 약가를 산정할 때 유사약이 있는지를 먼저 확인한다. 유사약이 있으면 비슷한 가격으로 산정하고 없으면 원가계산방식과 보정가산을 통해 가격을 정한다.

일본 약가 산정 방식 (자료=건강보험심사평가원 가천대 산학협력단)

레켐비의 경우 기존에 없던 약으로 보고 ‘원가계산방식’이 적용됐다. 해당 방식에서는 원재료비, 제조경비, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 약가를 산정하고 있다.

또한 레켐비는 원가계산의 약가의 가산 방식에서 ‘유용성 가산’, ‘획기적 가산’ 중 유용성 가산을 받았다. 기존에 없던 치료법이나 기존약보다 큰 효과를 가져다주는 약이라면 ‘획기적 가산’을 받고 일부를 충족하면 ‘유용성 가산’을 받게 된다.

가산액은 가산 전 가격에 가산율(0~120%)과 가산계수를 곱해 산정한다. 약가 산정의 투명성을 향상시키는 관점에서 원가계산방식에서 제품 총원가 중 약가 산정 조직의 ‘공개도’에 따라 가산율에 차이를 둔다. 80% 이상 공개 시 가산계수는 전액(1.0%)이며, 50~80%만 공개 시 0.6%, 50% 미만 공개 시 0.2%만 가산하는 식으로 재검토가 이뤄진다.

계산 결과 레켐비는 45%라는 예외적인 가산을 받았다. ‘기존의 치료방법으로 효과가 불충분한 환자군에서도 효과가 인정된 점’ 등이 적용된 결과다. 통상 유용성 가산 수준은 10% 내외다.

하지만 에자이는 레켐비의 약가 책정 방식에 불만을 표했다. 레켐비의 경우 ‘유사약 비교방식’으로 약가가 책정되어야 한다는 것이다. 유사약으로 희귀질환치료제인 화이자의 말초신경장애 억제약 ‘빈다겔’, 자사의 다발성경화증약 ‘티사브리’ 두가지를 제시했다.

에자이 측은 약가 조정에 대한 의지를 표명한 것으로 알려졌다. 에자이 관계자는 “의료비와 공적 간병비 등의 경감효과 등이 산정 대상이 되지 않았지만 향후 논의될 것”이라고 말했다.

한편 에자이는 알츠하이머 환자가 본격적으로 늘어나는 2031년이 되면 연간 투여 환자수가 약 3만2000명, 연간 판매금액은 986억엔(약 9000억원)에 달할 것으로 예상했다.