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韓NIFDS-美USP, 첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 개최
  • 첨단바이오의약품 품질관리 규제과학 역량 강화
  • 등록 2021-10-13 오전 9:40:58
  • 수정 2021-10-13 오전 9:40:58
[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)와 함께 오는 14일, 15일 양일간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최한다.

식약처는 13일 “이번 워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다”고 밝혔다. USP는 미국약전 제·개정 및 표준품 제공, 기준규격 교육훈련을 제공하는 비영리단체다.

워크숍에서는 USP와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여한다. △국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 △첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 △신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 △제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.

식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 “이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠다”고 했다.

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