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[이데일리 나은경 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자국 국민의 세포를 중국을 비롯한 적대국으로 수출해 실험 및 처리한 뒤 다시 참가자들에게 주입하는 신규 임상시험에 대해 전면 중단할 방침이다.보류됐던 생물보안법이 미국 상원 국토안보위원회를 통과하면서 생물보안법 재추진에 속도가 실리는 모양새다. 미국에서 상당한 시장점유율을 차지하던 임상시험수탁(CRO) 기업 우시앱텍이 타격을 입을 것으로 예상된다.

마티 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장 (사진=연합뉴스)

21일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 유전자 공학을 위해 미국인의 세포를 중국 등 적대국의 실험실로 수출하는 신규 임상시험을 중단한다고 발표했다.

중단 이유로는 이 같은 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 알리지 못했고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 등 외국정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있기 때문이라고 설명했다.

이어 지난해 12월 바이든 행정부 아래서 확정되고 지난 4월 미국 법무부가 시행한 데이터 보안규칙에 의해 이 같은 관행이 가능해졌다고도 했다.

마티 마카리 FDA 국장은 “기업에 민감한 생물학적 물질에 대한 완전한 투명성, 윤리적 동의를 요구하고 이 같은 조치 아래서 해당 물질이 취급되고 있음을 입증하라고 요구하겠다”며 “이 같은 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험은 진행되지 않을 것”이라고 경고했다.

같은 날 미국 국립보건원(NIH)도 미국 연방자금이 FDA에서 발표한 임상시험 지원에 사용되는지 적극 검토 중이라는 내용의 보도자료를 배포했다.

제이 바타챠라 NIH 원장은 “NIH는 바이든 행정부 당시 발행된 면제 조항, 즉 유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방자금이 지원돼 활용됐는지 전체 연구 포트폴리오를 적극적으로 검토하고 있다”며 “이러한 임상시험은 미국 참가자의 개인정보와 신뢰를 위험에 빠뜨려 연구 보안에 위험한 사각지대를 만들었다. NIH 예산이 데이터 무결성 및 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하는 데 사용되지 않도록 하겠다”고 말했다.

지난 2023년 미국 하원은 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 생물보안법을 처음 발의했으나 결국 입법되지 못했다. 하지만 지난 3월 생물보안법이 미국 상원 국토안보위원회를 통과하면서 다시 입법절차를 밟고 있다.

중국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스와 임상시험수탁(CRO) 기업인 우시앱텍은 생물보안법 추진으로 미국 내 사업이 위축될 위기에 처하자 미국 사업을 축소하고 중국 내 사업을 확대하고 있다. 우시앱텍은 생물보안법과 관련된 리스크가 불거지기 전까지만 해도 북미 비임상CRO 시장에서 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 추정된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “이번 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령의 행정명령 14117과 14292를 이행하기 위한 광범위한 국가적 노력의 일환”이라고 해석했다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 개인의 민감 데이터를 강력하게 보호하는 것을 골자로 하며, 행정명령 14292는 생물학 연구 중에서도 위험한 기능을 획득하는 연구에 강화된 규제를 적용하는 것이 주 내용이다.