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[이데일리 김진호 기자] 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 ‘엔젤라’가 한국에 상륙한 지 반년이 지났다. 현재 보험 등재 여부에 대한 심사가 한창인 엔젤라 시장 진입 가능성에 대한 상반된 진단이 제기되고 있다.

LG화학(051910)의 ‘유트로핀’이나 동아에스티(170900)의 ‘그로트로핀’ 등 매일 투여하는 약과 달리 주1회 투여하는 엔젤라의 시장 내 점유율이 급여 등재와 함께 하반기에 크게 확대될 수도 있다는 전망이 우세하다. 그럼에도 일각에서는 여전히 해외사의 공급 중단 문제가 또 불거질 수 있어, 국내사 제품이 처방 우위를 이어갈 수 있으리란 분석도 나온다.

미국 화이자와 옵코 헬스케어(옵코)가 개발한 ‘엔젤라’(성분명 소마트로곤).(제공=화이자)

3일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 옵코 헬스케어(옵코)가 개발한 엔젤라(성분명 소마트로곤)가 세계 시장에서 판매 지역을 크게 확장하고 있다.

지난해 유럽 연합(EU)과 영국, 일본 등 의약 당국에 이어 올해 1월 식품의약품안전처(식약처)도 엔젤라를 시판허가했다. 이에 더해 지난 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 3세 이상 소아의 GHD 치료제로 시판 허가됐다. 사실상 주요국 시장 모두 엔젤라의 무대로 편입된 셈이다.

엔젤라는 국내에서 널리 유통되는 유트로핀이나 그로트로핀 등 기존 성장호르몬 제제의 성분인 소마트로핀을 개선한 바이오베터다. 소마트로핀 제제는 1일 1회 투여해야 하지만, 엔젤라는 주1회 투여받으면 된다.

엔젤라의 임상에서 투약 간격을 늘렸음에도 소마트로핀 제제 대비 효능의 비열등성을 입증한 바 있다. 화이자에 따르면 투약 12개월 시점에서 엔젤라 투여군은 평균 10.1㎝, 자사가 보유한 소마트로핀 제제인 지노트로핀 투여군은 같은 기간 약 9.8㎝ 성장한 것으로 분석됐다.

시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 국내 성장호르몬 제제 시장은 약 2370억원 규모를 형성하고 있다. 앞서 언급한 유트로핀과 그로트로핀을 비롯해 덴마크 노보 노디스크 ‘노디트로핀’, 머크 ‘싸이젠’, 화이자 ‘지노트로핀’ 등 6~7종의 소마트로핀 제제가 경쟁을 펼치는 중이다.

지난해 기준 유트로핀과 그로트로핀의 매출은 각각 848억원과 473억원이다. 이를 판매하는 LG화학과 동아에스티가 전체 시장의 56%를 차지하며 선두권을 다져왔다. 노디트로핀(311억원)과 지노트로핀(307억원)이 이들을 뒤따르고 있다.

성장호르몬 관련 업계 한 관계자는 “해외에서 생산돼 국내에 공급되는 제품에서 공급 중단 이슈나 품질 문제가 종종 불거졌다”며 “반면 이런 문제가 발생하지 않았던 유트로핀과 그로트로핀 등이 국내에서 2강 체제를 다질 수 있었다. 처음 선택한 제품을 바꾸지 않는 특성이 있어, 의사들이 공급의 안전성이 큰 국내 제품을 처방하려는 부분이 있다”고 설명했다.

실제로 화이자의 지노트로핀은 2020년 초 글로벌 공급 중단 여파로 매출이 급감했다. 같은 해 3분기부터 해당 약물의 공급을 정상화됐지만, 이전 매출(분기별 70~80억원)을 회복하는데 1년 안팎의 시간이 필요했다. 성장호르몬제 시장에서 재도약하기 위해 화이자는 지난해부터 한국을 비롯 세계 각국에서 엔젤라를 속속 출시하고 있다. 국내에서는 현재 엔젤라의 보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원의 심사가 한창이며, 비급여가 아닌 급여 수요을 충족시기 위해 작업에 박차를 가하고 있다.

앞선 관계자는 “국내 급여 등재 심사에 최소 6개월 안팎의 시간이 소요된다. 엔젤라 관련 심사 결과가 하반기 언제 나오더라도 이상할 게 없는 상황이다”며 “급여에 등재되면 투약 편의성을 내세워 전방위적으로 성장호르몬제 시장에 침투할 수 있다”고 말했다.

엔젤라의 초기 출시 매출이 공개되지 않은 상황에서 국내사들의 성장호르몬제들은 성장세를 유지하고 있다.

먼저 그로트로핀은 지난 1분기 매출 231억원으로 전년 동기 대비 82% 성장했다. 지난해 9월부터 해당 약물은 20IU(1IU는 0.67㎎)당 9만1135원으로 급여가 책정돼 있다. 동아에스티 관계자는 “비급여 수요 증가로 인해 성장호르몬제 시장 자체가 커지고 있다. 그 영향으로 그로트로핀 매출 신장이 지속되고 있다”며 “과거 출시됐던 주1회 투여 방식의 성장호르몬제 제품은 주사시 통증이 비교적 강한 부분이 있어 시장 확대에 어려움을 겪고 있다는 풍문도 들린다”고 말했다.

LG화학의 ‘유트로핀’(성분명 소마트로핀) 제품군이 국내 성장호르몬 시장을 주도하고 있다. 회사 측은 올1분기에도 유트로핀 제품군이 44%의 점유율을 확보한 것으로 파악하고 있다.(제공=LG화학)

LG화학은 유트로핀부터 유트로핀플러스, 유트로핀에이큐 등 세부 제품군 다변화해 시장 입지를 다지고 있다. 특히 회사가 지난해 4월 식약처로부터 승인을 획득한 유트로핀에스는 이전 버전인 유트로핀보다 유효기간이 6개월 더 긴 2년이다. 해당 제품이 지난 1분기 193억원의 매출을 올리며 유트로핀을 빠르게 대체하고 있는 것으로 나타났다. 유트로핀에스는 지난해 11월 건강보험 급여 목록에 등재됐으며, 유트로핀과 동일한 급여(3㎖당 17만7486원)를 적용받고 있다.

LG화학 관계자는 “엔젤라의 투약 편의성은 분명히 관련 시장에서 특장점이다. 얼마나 영향을 줄지 분석하며 대응하는 중이다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “유트로핀과 유트로핀에스 등 관련 제품군이 세부 매출은 공개하고 있지 않다. 다만 지난 1분기 기준 우리 제품군이 전체 시장에서 44% 가량의 점유율을 가져간 것으로 분석 중이다”며 “국내에서 줄곧 1위를 유지하고 있는 유트로핀 관련 제품군과 함께 투여량을 관리하도록 돕는 스마트케이스 등을 통해 판매량을 높여 나갈 계획이다”고 말했다.