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식약처, 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최
  • 의약품 품목허가 규정 주요 개정사항 등 안내
  • 등록 2022-03-07 오전 9:45:15
  • 수정 2022-03-07 오전 9:45:15
[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가·신고 업무 등을 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 오는 22일 개최한다.

설명회 주요 내용은 △허가 규정 주요 개정사항 △완제의약품 중심 허가·심사 방안 △품목 조건부 허가 제도 관리방안 △의약품 동등성 시험 대상 확대 관리방안 △허가신청 시 유의사항 등이다.

지난해 2월 개정된 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’에 따르면 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하도록 했다.

또 같은해 7월 개정된 ‘약사법’은 중증·희귀질환 치료 목적 의약품에 대해 일정 기간 내 안전성·유효성 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가가 가능하게 했다.

온라인으로 진행되는 이번 설명회 참석 희망자는 9일까지 한국제약바이오협회에 접속해 사전 신청을 하면 참석 방법을 안내받을 수 있다.

사전질의나 설명회 당일 실시간 채팅창으로 접수된 질의는 별도 질의·응답 시간을 갖고 답변하며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 홈페이지 자료실에 게시할 예정이다.

식약처는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

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