pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 자회사인 미국 암 치료백신 개발사 이뮤노믹테라퓨틱스가 지난해 교모세포종 치료백신 임상 2상을 마무리했다. 연내 임상 결과가 글로벌 학회 등을 통해 발표될 예정인데, ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 발표를 앞둔 HLB가 또 하나의 호재를 더할 수 있을지 주목된다.

이뮤노믹 백신플랫폼 ‘UNITE’ 성적표 나온다

8일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 지난해 11월30일 이뮤노믹의 교모세포종 치료백신 ‘ITI-1000’의 임상 2상 (임상명 ‘ATTAC-II’)이 종료됐다. 관련내용은 지난해 12월7일 클리니컬 트라이얼에 게시됐다.

이뮤노믹 파이프라인 개발 현황 (자료=이뮤노믹테라퓨틱스)

교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔하지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 발생하는데, 이중 약 1만명이 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 FDA 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.

ITI-1000 임상 2상은 18세 이상의 GBM 환자 175명의 환자를 대상으로 플로리다 대학교, 올랜도 병원(Orlando Health), 듀크대학교 메디컬센터 등 미국 내 3개 사이트에서 진행됐다. 교모세포종 1차 치료제인 항암제 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 ITI-1000 백신을 투약했을 때의 평균 전체 생존율 변화를 측정하는 것이 골자다.

ITI-1000 임상 2상은 지난 2016년 듀크대학과 플로리다대학이 연구자 임상으로 시작했으나 결과가 좋게 나타나자 환자 수를 늘리고 임상 설계를 보완해 허가용 임상으로 확장 진행한 것이다. 클리니컬 트라이얼에도 임상시험의뢰자는 플로리다대학으로 명시돼 있다.

실제로 앞서 듀크대학의 크리스틴 배치 박사가 2021년 미국 신경종양학회에서 발표한 임상 2상 관련 중간데이터에 따르면 파상풍-디프테리아(Td) 백신을 전처리한 환자 17명을 대상으로 진행된 임상 결과, 5년 mOS(전체 생존기간 중간값)가 ATTAC-II 임상에서 38.3개월, 확장 코호트 임상에서 37.7개월을 각각 보였으며, 수지상세포의 림프절 이동을 획기적으로 증가시켰음을 확인했다.

아직 완전히 데이터 취합이 끝나진 않았지만 최종적인 임상 2상 결과도 나쁘지 않았던 것으로 전해진다. 최근 진행된 HLB 임시주주총회에서 진양곤 회장은 “이뮤노믹은 ITI-1000의 상업화에 대한 권한만 갖고 있고, 임상 권한은 플로리다대학에 있어 자세한 임상 2상 결과는 플로리다대학이 학회 등에서 발표해야 회사도 알 수 있다”면서도 “임상을 통해 UNITE 플랫폼의 높은 가치를 확인했다”고 말했다.

회사 관계자는 “현재 임상 완료 후 데이터 분석 등을 진행 중”이라며 “향후 결과 확인 후 대학 측과 진행방향을 논의할 예정이며, 회사는 현재 완전한 권리를 가진 ‘ITI-1001’, ‘ITI-3000’에 집중하고 있다”고 말했다.

기대주는 UNITE 기반 후속타자 ‘ITI-1001’·‘ITI-3000’

ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 UNITE를 적용해 만든 백신후보물질로, 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스의 ‘pp65’ 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다. 이번 임상 결과가 중요한 이유는 UNITE가 이뮤노믹이 역점을 두고 개발 중인 차세대 후보물질들에도 두루 적용되기 때문이다.

앞서 대학 주도로 진행된 ITI-1000에서 UNITE의 가능성을 확인한 이뮤노믹은 현재 ITI-1000외 UNITE를 활용한 후보물질 2건에 대한 임상을 추가로 진행 중이다. 특히 후속 개발물질인 ITI-1001과 ITI-3000은 기존 개발 중인 ITI-1000보다 진보된 형태여서 회사의 기대감이 높다.

이뮤노믹이 보유한 UNITE 적용 후보물질들의 기전. 1번은 기존 ITI-1000의 기전이며, 항원의 타깃 RNA를 백신형태로 만들어 바로 주입하는 2번은 ITI-1001과 ITI-3000의 기전이다. (자료=HLB)

ITI-1000이 환자의 몸 밖으로 면역세포를 추출해 타깃 항원을 넣은 뒤 환자에게 재주입하는 형태의 세포치료제인 반면, 후속 물질인 ITI-1001은 항원의 타깃 리보핵산(RNA)을 백신형태로 만들어 바로 주입해 면역세포를 활성화시키는 방식의 치료백신이다. ITI-1000보다 생산과정이 단순해 비용이 적게 드는 반면 편의성은 높다. ITI-1000이 연구자 임상을 허가용으로 전환한 사례여서 이뮤노믹의 접근권한이 제한적인 반면 ITI-1001과 ITI-3000은 상업화뿐 아니라 임상에 대한 권한도 이뮤노믹이 보유하고 있다.

ITI-1001은 교모세포종 치료제로 지난해 8월 임상 1상 첫 환자 투약이 종료됐고, 악성 피부암인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000은 지난해 6월 말 종료된 임상 1상에서 안전성과 효능을 확인, 현재 2상을 준비 중이다.

이뮤노믹은 보유 중인 후보물질들의 임상 진행과 함께 기술수출 가능성도 열어두고 있다. 회사 측은 기술이전 성과가 가시화되면 나스닥 상장 준비도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

이뮤노믹은 지난 2020년 HLB가 리보세라닙 이후 차세대 파이프라인 확보를 위해 인수한 미국의 면역세포치료제 개발기업이다. 지난해 9월 기준 HLB가 40.99%, HLB글로벌(003580)이 3.63%의 지분을 보유하고 있다. HLB USA 법인장인 김동건 사장이 이뮤노믹 대표를 겸직하고 있다.