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[이데일리 김진수 기자] 올릭스(226950)가 올해 초부터 주요 파이프라인 임상을 가속화하면서 본격적인 임상 성과를 도출할 것으로 예상된다. 올해는 상업화 속도가 가장 빠른 비대흉터치료제의 기술수출 뿐 아니라 추가적인 기술료 유입도 기대된다.

7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올릭스는 지난해 매출 93억원을 기록했다. 이 해 연구개발에는 174억원을 투자한 것으로 나타났다. 매출액 대비 연구개발 비용이 약 190%에 달해 영업적자가 이어졌지만 꾸준한 연구개발을 통해 구체적인 성과를 내고 있다.

올릭스는 RNA간섭(RNAi) 기술 중 짧은간섭리보핵산(siRNA)에 대한 ‘자가전달 비대칭 기술’(cp-asiRNA)을 보유하고 있다. cp-asiRNA는 원하는 세포 내로 RNA를 전달해 표적 유전자의 억제를 유도한다. 이 회사는 핵산 치료제를 간 조직으로 전달하는 GalNAc-asiRNA(N-아세틸갈락토사민-asiRNA) 기술을, 개발 중인 파이프라인에 적용해 효과를 확인 중이다.

올릭스는 현재 비대흉터, 탈모, 건성·습성 황반변성, 망막하 섬유화증, 비알코올성지방간염, B형 간염 등의 질환을 타깃으로 하는 치료제를 개발 중이다. 이와 관련한 파이프라인들을 속속 본임상에 진입시키고 있다.

지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인받은 건성·습성 황반변성 치료 후보물질 ‘OLX301A’는 같은 해 12월 첫 임상 환자를 등록했다. 이후 올해 3월에는 첫 환자 투여가 이뤄졌다. OLX301A는 VEGF(혈관내피 성장인자) 발현을 억제해 우수한 치료 효과가 기대된다. 또 습성 또는 건성 황반변성 모두를 타깃으로 해 기대감이 더욱 높다.

탈모치료 후보물질 OLX104C는 2021년 8월 미국 특허를 취득했고 올해 3월 임상 1상 시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 승인받았다. OLX104C는 안드로겐 수용체의 발현을 억제해 남성형 탈모의 진행을 지연시키는 기전이다. 기존 경구 투여 약물의 전신 노출에 의한 성 기능 저하 등의 부작용을 줄이고 효과는 오래 지속될 것으로 추정된다. 이밖에 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질 ‘OLX702A’와 B형 간염 치료 후보물질 ‘OLX703A’에 대해서는 올해 4분기 임상 1상을 신청한다는 계획이다.

비대흉터치료제 2a상 최종 결과 보고서 올해 수령…기술수출 준비

현재 임상이 가장 많이 진행된 파이프라인은 비대흉터치료제 ‘OLX101A’다. OLX101A는 흉터 생성 메커니즘에 관여하지 않는 기존 외과적 치료법과 달리, 흉터를 만드는 CTGF(결합조직 성장인자) 유전자를 표적해 직접적으로 콜라겐의 생성을 억제한다. 2a상이 진행 중으로 올릭스는 지난달 말 OLX101A 톱라인(topline) 결과를 수령했으며, 인체 내에서의 임상 효력을 확인했다.

비대흉터 또는 켈로이드흉터 발생 과정. (사진=올릭스)

구체적으로 올릭스는 임상을 통해 1차 평가지표인 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 스코어에서 유의미한 결과를 얻었다. P값(p-value)은 0.017로 통계적 유의성도 확보했다.

미국에서 진행 중인 OLX101A 2a상은 올해 9월 종료될 예정이다. 2차 평가지표와 안전성 등을 포함한 최종 임상결과 보고서(CSR)도 올해 안으로 수령할 전망이다. 올릭스는 2a상 종료 후 2b상과 후기 임상을 직접 진행하기보다 기술수출한다는 계획으로, 최종 결과 발표 전후인 올해부터 내년초까지 기술수출 가능성이 높다.

올릭스 관계자는 “임상이 차질 없이 잘 진행 중이 있는 만큼 올해 최종 보고서를 받을 것으로 예상 중”이라며 “현재 사업전략은 OLX101A를 기술수출 하는 것이며, 중간 결과를 바탕으로 여러 기업과 논의 중에 있다”고 말했다.

자금 안정 상태…추가 기술료 유입 가능성도

자금 현황도 대폭 개선됐다. 지난해 1분기 자본총계 105억원, 자본금 69억원을 기록, 자본잠식의 우려가 있었다. 그러나 같은 해 5월 총 570억원 규모의 제3자배정 유상증자를 단행하면서 재무구조를 개선했다.

최근 3년 연구개발 비용이 99억원, 150억원, 174억원으로 증가하면서 부담은 높아졌다. 하지만 지난해 말 기준 보유한 현금 및 현금성 자산 49억원, 단기금융상품 530억원을 확보, 올해까지는 비용 측면에서 큰 문제가 없을 전망이다.

추가적인 기술료 유입 가능성도 높아지고 있다. 올릭스는 2021년 중국 한소제약과 심혈관질환 치료제 ‘OLX706A’ 및 대사질환 치료제 ‘OLX706B’ 등 2종의 신약 후보물질을 제공하는 기술수출 계약을 체결하면서 최대 2종의 후보물질을 추가로 제공하는 옵션을 넣었다.

한소제약은 올해 2월 추가 2종의 옵션 중 1종의 옵션을 행사했으며, 이에 따라 올릭스는 4월 선급금 225만달러(약 30억원)을 수령했다. 한소제약이 올해 남은 1종의 추가 옵션을 더 행사하는 경우 추가 기술료 획득이 가능하다.

올릭스 관계자는 “현재 재무상태는 전혀 문제가 없는 상황”이라며 “한소제약이 남은 1종의 옵션까지 행사하도록 계속 논의를 이어가겠다”고 말했다.