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[이데일리 김승권 기자] CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가신청(BLA)에 관한 본격적인 심사가 미국에서 시작됐다고 1일 밝혔다.

핵심 파트너사인 항서제약에 따르면 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA) 심사 개시를 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통지 받았다.

FDA에서는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용 부담법 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 오는 2024년 5월 31일(현지시각)까지 신약 허가 여부에 관해 최종 결정할 것으로 예측된다.

CG인바이츠 CI

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성 지표가 모두 충족된 바 있다.

주요 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

‘Shuangai’라 명명된 (캄렐리주맙+아파티닙) 병용요법은 항혈관 신생 약물이 종양 내피를 변경하여 약물 전달을 개선할 수 있고, 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득하여 가교 임상이 진행 중이며, 이번 본 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 말했다.

한편 캄렐리주맙은 지난해 17억 달러(약 2조1700억원)의 매출을 보였으며, 오는 2026년에는 27억9300만 달러(약 3조5600억원)로 전망되고 있다.