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[이데일리 유진희 기자]한 주(9월8일~9월12일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 중국의 제약·바이오 굴기와 미국의 견제 소식이 업계의 주목을 받았다.

(사진=게티이미지)

중국이 전략 육성하고 있는 제약·바이오 기업들이 속속 성과를 내며, 글로벌 관련 업계의 한 축으로 자리 잡고 있다. 중국 인민일보는 지난 5년간 중국이 승인한 혁신 의약품이 모두 210개로 가속 성장세를 유지하고 있고, 현재 혁신 의약품 연구 분야에서 세계 (비중) 30%를 점하고 있다고 보도했다.

보도에 따르면 올해 상반기 중국이 총 43종의 혁신 의약품을 승인해 승인 건수가 작년 동기 대비 59% 늘어났다. 중국 바이오·약품 제조업 이윤도 최근 30%를 넘어선 것으로 알려졌다.

이 같은 성장은 중국 정부의 신약개발 지원정책이 한몫한 것으로 풀이된다. 중국 당국은 분야별 신약 개발을 독려하기 위해 승인 문턱 낮추기에 주력해왔다.

실제 지난해 국가약품감독관리국은 11개 성급 당국에서 의약품 보충 신청 개혁 시범사업을 벌여 검증에 들어가는 보충 신청 심사 시간을 종전 200영업일에서 60영업일로 대폭 줄였고, 중점 혁신 의약품 임상시험 심사·승인은 30영업일 안에 마칠 수 있게 하는 방안도 내놨다.

중국 당국은 자국 제약·바이오업계의 개발 가속화를 위해 명시적 정책도 마련했다. 국가약품감독관리국과 국가의료보장국은 지난 6월 ‘혁신 의약품 고품질 발전 지원에 관한 약간의 조치’를 발표했다. 모두 16개 항목으로 이뤄진 이 조치는 규제 간소화와 정부 차원의 각종 지원 방안을 담았다.

미국은 중국의 견제에 나섰다. 뉴욕타임스(NYT)는 최근 입수한 행정명령 초안을 통해 트럼프 행정부가 중국에서 개발 중인 신약의 공급망을 차단하는 방안을 검토하고 있다고 보도했다. 중국이 미국 규제의 허점을 악용해왔다는 게 명분이다.

초안에서는 항생제와 진통제 등 중국에서 상당 부분 생산되고 있는 의약품의 미국 내 생산을 확대할 것을 촉구하고 있다. 이런 의약품들의 미국 내 생산이 본격화되면 정부 조달 시 우선권을 부여하고, 제조시설을 미국으로 이전할 경우 세금을 공제해주는 방안도 포함돼 있다.

반대로 미국 제약사가 중국 제약·바이오사로부터 실험단계 신약의 권리를 인수할 경우 엄격한 심사를 거치도록 한다. 중국 환자를 대상으로 한 임상데이터에 과도하게 의존하지 않도록 해당 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 심사 대상에 포함하도록 하는 내용도 담겼다. 다만 행정명령에 대해 적극적으로 검토하는 단계는 아니라는 게 미국 백악관 대변인의 공식