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[이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 고양이에게 내쫓기던 생쥐가 막다른 궁지에 몰리게 되면 천적인 고양이에게 마지막 저항을 해본다고 한다. 정부를 상대로 중소기업 홀로 반기를 드는 것도 ‘고양이에 덤벼드는 생쥐’를 연상시킨다.

최근 벌어지고 있는 식품의약품안전처와 메디톡스간 일련의 소송 사태가 바로 이런 경우다. 신약 인허가 전권을 휘두르는 식약처는 바이오기업에 그야말로 ‘수퍼 갑’이기에 어찌보면 고양이보다 더 무서운 존재다. 그만큼 메디톡스에게는 회사의 생사가 걸린 소송일 것이다.

식약처와 메디톡스간 법적 다툼은 5년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 보톡스 성분을 변경, 제조했다는 이유로 해당 제품의 잠정 제조· 판매·사용 중지 처분을 내렸다. 이어 식약처는 약사법 위반을 근거로 메디톡스의 보톡스 제품에 대한 품목허가까지 취소했다.

이에 메디톡스는 “제조방식 변경기간 중 생산한 제품은 이미 소진됐기에 제조·판매 중지 조치를 내리는 건 부당하다”며 법원에 식약처의 행정처분 취소소송을 제기했다. 식약처의 품목허가 취소 처분에 대해서는 “제품 성분이 변경된 것이 아니며 동일 성분으로 충전방식만 달리 했기에 타당하지 않다”며 역시 취소해 줄 것을 법원에 호소했다.

소송 결과 메디톡스는 식약처를 상대로 1심과 2심은 물론 3심인 대법원 판결에서도 모두 승소했다. 대법원은 “메디톡스가 바꾼 제조법이 인허가를 받은 종전 제조법과 별반 다르지 않고 식약처 처분이 평등원칙과 신뢰보호 원칙을 어겼다”며 메디톡스 손을 들어줬다.

식약처의 메디톡스를 향한 행정처분의 칼날은 여기서 그치지 않았다. 같은 해 식약처는 메디톡스가 수출용 메디톡신과 코어톡스를 국가출하승인 없이 국내 도매상에게 판매, 해외로 출하됐다며 해당 제품에 대한 잠정 제조·판매·사용중지 및 품목허가 취소라는 행정처분을 내렸다.

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메디톡스는 이에 대해서도 행정처분 취소 소송을 제기했다. 대전지법은 2023년 1심에서 “대외무역법에 따라 수출(직접수출+간접수출)은 약사법 규율 범위에서 완전히 제외되며 식약처는 업계의 간접수출 관행을 오랜 기간 묵인해왔다”며 메디톡스에 승소 판결을 내렸다.

이어 2024년 대전고법 2심 재판부도 “메디톡스가 국내 수출업체에게 의약품을 공급한 것은 간접수출에 해당하고 약사법상 ‘판매’에 해당하지 않아 규율 대상이 되지 않는다”며 메디톡스의 기업활동이 합법적이었다고 판결했다. 다만 메디톡스는 2심에서 내린 1개월 판매업무정지 처분에 대해서는 위법하다며 3심을 진행중이다.

식약처는 메디톡스(086900)를 상대로 보톡스 성분을 변경, 제조했다는 이유로 해당 제품의 제조· 판매·사용 중지, 품목허가 취소가 대법원에서마저 모두 완패하자 반격에 나서는 모습이다. 최근 식약처는 메디톡스가 제조방법을 허가받은 것과 달리했다는 앞서와 동일한 이유로 과징금 4억5605만원을 부과, 구겨진 자존심 찾기에 나섰다.

바이오업체에 있어 품목허가 취소 처분은 회사의 존립을 뒤흔들수 있는 극약처방으로 작용한다. 특히 글로벌하게 다국적 기업들과 보톡스 전쟁을 벌이고 있는 메디톡스와 같은 기업에 있어 품목허가 취소는 사실상 적전 무장해제를 의미한다.

이런 중차대한 조치를 힘없는 바이오벤처를 향해 남발, 발목을 잡으려다 결국 법적소송에서 매번 패소하고 있는 식약처는 과연 어느 나라 정부기관인지 묻고 싶다. 식약처가 K바이오의 글로벌 도약과 성장에 보탬이 되고자 하는 의지를 조금이라도 가지고 있다면 이런 사태는 애시당초 일어나지 않았을 것이다. 부디 메디톡스의 경쟁업체로부터 식약처가 악의적인 제보를 받아 무리하게 행정처분을 밀어부치다 벌어진 사달이라는 세간의 얘기가 사실이 아니었으면 한다.