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[이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 10일~3월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.

비임상 효력 시험. (사진=올릭스)

올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b/2a상 신청

RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’(OLX72021)의 1b·2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 공시했다.

이번 1b·2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구다. 호주 내 약 10개 임상시험 기관에서 시행될 예정이며, 목표 등록 대상자는 120명이다. 임상시험은 승인일로부터 약 30개월간 진행된다.

본 임상시험은 1b상과 2a상으로 구성된다. 1b상 시험을 통해 OLX104C 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다. 2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.

OLX104C는 AR의 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다. 국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실돼 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질의 안전성을 확인한 바 있다.

이동기 올릭스 대표는 “OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서도 기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제”라며 “피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 진행 중인 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있으며, 근 시일 내 지난달 릴리와의 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 임상 1상…씨엔알과 계약 체결

파로스아이바이오는 국내 대표적인 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

양사는 이번 임상 1상 시험에서 ‘PHI-501’의 치료 효과 및 안전성, 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출한 바 있다.

‘PHI-501’은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 난치성 고형암 치료제로, 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성 흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 나타낸 바 있다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다.

또 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전이 억제에 차별적인 효과를 보이며 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장 중이다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “씨엔알리서치와 PHI-501 임상 1상에 대한 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 고형암 치료제 개발을 성공적으로 이끌 것”이라며 “더불어 PHI-501의 유효한 임상 데이터를 확보해 글로벌 기술 이전도 가속화할 계획”이라고 밝혔다.

지씨셀, T 세포 림프종 CD5 CAR-NK 치료제 임상 1상

지씨셀은 글로벌 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 공동 연구 진행 중인 CD5 CAR-NK 후보물질인 GCC2005(AB-205)에 대한 국내 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다고 밝혔다.

GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 CAR-NK 세포 치료제다.

이번 임상은 재발성·불응성 NK세포 및 T세포 악성 종양 환자 최대 약 48명을 대상으로 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D) 결정을 목표로 한다.

T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종으로 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다.

이번 GCC2005 임상을 주도하는 서울삼성병원 김원석 교수는 “이번 임상 1상의 첫 환자 투여를 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 T 세포 림프종을 비롯해 CAR-NK세포 치료제 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

지씨셀 관계자는 “이미 작년 미국암연구학회(AACR)와 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 비임상 효능평과 결과 발표를 통해 뛰어난 암세포 살상성과 체내 지속성을 보여준 GCC2005에 대한 임상1상 연구에 대한 기대가 크다”며 “지난해 연말, 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발지원 사업’ 과제에도 선정되며 많은 주목을 받고 있는 만큼 계열 내 글로벌 First-in-Class 치료제로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.