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[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 케이캡이 글로벌 블록버스터 목표에 순항하고 있다.

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루 의약 당국으로부터 품목허가를 획득했다.(제공=HK이노엔)

11일 HK이노엔에 따르면, 케이캡의 올해 1~8월 누적 원외처방실적은 1007억원으로 집계됐다. 케이캡의 올해 전체 처방액은 1600억원을 넘어설 전망이다. 케이캡은 지난해 1321억원의 원외처방실적을 기록했다.

케이캡은 국산 신약 중 역대 최단 기간 내 연매출 1000억원 벽을 뚫은 의약품이다. HK이노엔은 케이캡을 2030년까지 연매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 하고 있다. 2026년 경에는 국내 제약사 최초로 글로벌 매출 1조원을 돌파할수 있다는 전망이 나온다.

케이캡은 2019년 3월 출시 후 출시 후 매년 30~40%%씩 매출 성장이 일어나고 있다. 케이캡 원외처방실적은 2020년 771억, 2021년 1107억원, 지난해 1321억원, 올해 1600억원(추정) 순이다. 2026년경엔 4000억~5000억원 규모의 국내 실적에 더해 미국·중국 시장 포함 해외 매출액을 더하면 1조원 달성은 충분히 가능하단 관측이 나오고 있다. HK이노엔은 케이캡에 대해 오는 2028년엔 미국, 중국을 포함 100개국에서 시판을 목표로 하고 있다.

케이캡은 위산 분비를 억제하는 의약품으로 2019년 출시됐다. 이 치료제는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제, Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제와 구분된다. 케이캡은 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 적응증으로 하고 있다. P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 활성화 과정이 필요 없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

반면, PPI 계열 치료제는 위산에 의해 활성화돼야 하므로 식전에 복용해야 한다. P-CAB 계열 치료제는 위산 활성에 상관없기 때문에 약효 발현이 빠르고 강력하다. PPI 계열 치료제는 약효 발현을 위해서 반드시 위산이 발현돼야 하기 때문에 약효 발현이 느리고 약하다. 케이캡은 이 같은 장점을 앞세워 국내 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 잠식해왔다.

매출 급증에 수수료 줄여 수익성↑

당장 내년부터 케이캡 수익률이 크게 올라갈 전망이다. HK이노엔과 종근당은 케이캡 판매계약기간을 올 연말까지로 하고 있다. HK이노엔은 최근 종근당에 계약만료를 통보한 상태다.

HK이노엔 관계자는 “현재 종근당을 포함해 여러 회사들로부터 케이캡 판매계약과 관련된 제안을 받고 있다”면서 “파트너사 변경 목적은 수수료를 낮춰 케이캡 수익성을 강화하려는 것이 주된 목적”이라고 밝혔다. 이어 “조만간 새로운 파트너사에 대한 발표가 있을 것”이라고 덧붙였다.

지난해 HK이노엔에 잡힌 케이캡 매출액은 903억원이었다. 지난해 전체 판매액 1321억원을 기준으로 보면 약 32%가 종근당의 수수료라는 계산이다. 물론, 종근당이 케이캡 재고 관리를 이유로 실제 제품 매입 시점, 정산 시점 등에서 차이가 있을 수 있어 정확한 수수료율은 알 수 없다.

케이캡의 국내 매출액이 빠르게 증가하는 상황에서 수수료율이 낮아진다면 수익성이 크게 개선될 수 있다는 분석이다. 케이캡은 현재 차별화된 기전과 효능을 앞세워 빠르게 매출액이 늘고 있다. 아울러 적응증 확대, 보험급여 확대, 제품군 세분화 등이 PPI에서 P-CAB 으로 처방시장 패러다임 전환을 만들어내고 있다..

케이캡은 지난 7월 헬리코박터 제균요법이 건강보험 급여 항목에 포함됐다. 케이캡이 현재 보험급여를 적용받는 적응증은 헬리코박터 제균요법을 포함해 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5가지다.

케이캡은 50㎎정을 필두로 2022년 5월 구강붕해정, 올 1월 25㎎정을 각각 출시했다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 방식으로 복용 편의성을 높였고, 25㎎정은 위식도 역류질환 치료 후 유지요법에 쓰인다.

중국 보험등재 완료하고 출시국가 증가

해외에서도 케이캡 매출 확대 기대 요인은 많다.

당장, 중국 시장에서 케이캡 로열티 확대가 기대된다. 케이캡은 중국에서 타이신짠이란 제품명으로 지난해 4월 출시됐다. 출시 당시만 해도 비급여 제품이었으나, 현재 올해 1월 보험적용의약품으로 등재됐고, 지난 3월부터 급여의약품 적용을 받고 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 올해 1월 중국 보험급여 등재 후 22개성, 5개 자치구, 4개 직할시 등 31개 성시에 의약품 등록이 완료됐다”면서 “뤄신 제약과 두자릿수 로열티 계약이 체결돼 있어, 중국 매출 확대가 실적 증가로 연결된다”고 말했다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중국의 위식도 역류질환 시장 규모는 4조1000억원 규모다.

해외 진출국 숫자도 빠르게 늘고 있다.

케이캡은 현재 6개국 출시완료됐고, 1개국 출시 준비 중이다. 출시일 기준으로 2022년 4월 중국을 필두로 같은해 11월 필리핀, 올해 5월 멕시코, 7월 인도네시아, 8월 싱가포르에서 각각 케이캡이 출시됐다. 아울러 페루에서 지난 7월 품목허가를 받아 출시가 임박했다.

그는 “케이캡은 현재 35개국 시장에 파트너 계약을 맺고 진출을 타진 중”이라며 “순차적으로 출시 국가가 늘어날 것”이라고 밝혔다. 이어 “현재 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이사아 등에서 케이캡 허가심사를 진행 중”이라고 귀띔했다.

4조 규모 미국 시장 진출도 가시권

미국 시장 진출도 가시권에 들어왔다.

HK이노엔 관계자는 “내년 미국에서 케이캡 품목허가 신청을 예정하고 있다”면서 “제품 출시 시기는 2025년이 될 전망”이라고 밝혔다.

케이캡은 현재 미국에서 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 적응증으로 1250명, 비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 633명 등 총 1883명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중이다.

연내 유럽 파트너 계약에 따른 계약수수료 수입에 대한 기대감도 커졌다. HK이노엔은 현재 여러 제약사와 유럽파트너사 선정을 놓고 협상을 진행하고 있다.

미국의 역류성 위식도 치료제 시장 규모는 약 4조원 규모로 추정된다. 이는 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장의 약 19%에 해당한다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난해 기준으로 국내에서 1300억원 규모의 시장을 만들었다”면서 “글로벌 블록버스터를 목표로 하겠다”고 밝혔다.