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[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

(사진=셀트리온)

류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해서다. 오는 7월부터 미국 판매가 가능하다. 미국에서 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보한 셈이다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 달성했다. 이중 미국에서 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(약 24조원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P17의 차별성을 강화해 시장 경쟁력을 더욱 높여나갈 것”이라며 “지난해 미국과 유럽에 CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행하고 있다”고 말했다.