pharm edaily

오가노이드사이언스의 GMP 공장이 지난 2월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 허가를 취득했다.(제공 오가노이드사이언스)

[이데일리 김진호 기자]오가노이드사이언스는 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료 세포처리시설’(세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

오가노이드사이언스에 따르면 첨단재생의료는 줄기세포나 유전자, 조직공학 등 첨담 바이오 융복합기술을 이용해 손상된 인체조직이나 장기를 재생해 정상 기능으로 회복시키는 기술이다.

첨단재생의료기관에서 수행하는 임상 연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용해야 한다. 지난해 6월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 오가노이드사이언스가 이번 세포처리시설 허가 취득으로 임상에 필요한 시료를 직접 생산할 수 있게 된셈이다.

오가노이드사이언스는 성체줄기세포를 활용한 ‘ATROM-C’(장 오가노이드)와 ‘ATROM-S’(침샘오가노이드) 등의 신약 후보물질을 보유하고 있으며, 올해 두약물의 임상 1상 진입을 준비하고 있다.

김용일 오가노이드사이언스 생산본부장은 “이번 세포처리시설 허가 취득을 통해 오가노이드를 이용한 다양한 재생치료제 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 지난 29일 오가노이드사이언스는 경기도 성남시 차바이오콤플렉스 국제회의실에서 ‘과학의 새로운 시대, 오가노이드’를 주제로 국제 심포지엄인 ‘ODC 2023’을 개최했다. 회사는 오는 4월 미국 플로리다에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 2023 연례 회의에 참가해 현장 부스 운영하며, 오가노이드를 활용한 약물 평가 방법의 유효성에 대해 알릴 예정이다.