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[이데일리 김진호 기자] 스위스 론자와 미국 써머피셔, 일본 후지필름 등 굴지의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 3사가 세포유전자치료제(CGT) 관련 역량을 높이는 데 집중하고 있다. CGT 치료제 시장이 2026년까지 매년 50%이상씩 성장할 것으로 전망되면서다.

국내 SK(034730)가 해외 CGT CDMO 기업에 적극 투자하고 있다. 이데일리 취재를 종합하면 SK가 100% 지분보유한 CDMO 통합 법인 SK팜테코가 지난해 잠정 집계 기준 처음으로 매출 1조원 이상을 달성한 것으로 파악됐다. 회사는 2024년 프랑스 CGT 제2공장 확장 가동 및 2025년 미국 내 단일 공장 최대 규모의 CGT 시설 완공 등을 통해 시장에서 입지를 다진다는 전략이다.

(제공=각 사)

세포유전자치료제 시장 2026년 12조 이상 전망

8일 제약바이오 업계에 따르면 바이오의약품의 CDMO는 크게 항체의약품과 CGT, 백신 분야로 나뉜다. 이중 CGT는 세포치료제와 유전자 치료제, 유전자를 변형한 세포치료제 등을 포함하는 개념이다. 최근 화제가 되고 있는 ‘T세포 및 NK세포 치료제’부터, 유전자를 변형시킨 ‘키메릭항원수용체(CAR)-T치료제’, 최근 주목받는 ‘엑소좀(인간세포 유래소낭) 치료제’ 등이 모두 여기에 포함된다.

이런 치료제를 디자인하고 생산하기 위한 각종 세포 배양 능력과 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터나 플라스미드 생산 능력 등이 CGT CDMO의 주요 구성요소로 알려졌다.

한국신용평가(KIS)가 지난해 5월 내놓은 ‘바이오의약품 CDMO 시장 수급전망과 국내 주요 CDMO 사업 전략’ 보고서에 따르면 CGT CDMO 시장은 2026년까지 연평균 50% 이상씩 성장해 2026년 100억 달러(한화 약 12조6000억원) 규모로 성장할 전망이다.

실제로 국가신약개발재단이 지난달 12일 내놓은 보고서에 따르면 CGT 신약 후보물질은 3343개에 달하며, 이중 42%가 암을 타깃하는 것으로 확인됐다. 2025년까지 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)으로부터 매년 10~20종의 CGT 신약 후보물질히 새롭게 허가 심사를 받게 될 것이란 분석이다.

론자, CGT 프로젝트 200여 건↑...‘써모피셔·후지필름’도 M&A 박차

글로벌 CDMO 기업 중 론자와 써모피셔, 후지필름 등이 CGT 역량을 빠르게 확장하고 있다. 론자는 2021년 기준 매출 56억2000만 달러로 전체 CDMO 분야 1위 기업이다. 써모피셔(39억2000만 달러)와 후지필름(11억1000만 달러)은 해당 분야에서 각각 세계 3위와 8위를 기록했다.

먼저 론자는 지난 2017년 당시 허가된 2종의 세포치료제 제조 경험을 갖춘 네널란드 ‘파마셀’을 인수했다. 또 회사는 2021년 11월 미국 ‘코디악 바이오사이언스’(코디악)의 엑소좀 생산 시설을 6500만 달러(당시 한화 약 740억원)에 사들였다. 미국에서 2016년에 설립된 코디악은 엑소좀 신약 후보물질 3종의 임상을 수행하고 있다. 해당 분야에서 가장 앞선 기술력을 가진 신생 기업으로 알려졌다. 코디악이 자사 후보물질의 개발과 생산을 론자와 함께하려는 것으로 평가됐다.

고용송 로제타엑소좀 대표는 “론자는 단순한 생산시설이 아닌 신약개발 과정에서 쌓은 코디악의 엑소좀 생산 및 핸들링(제어) 경험을 흡수하게 된 것”이라며 “이런 식으로 바이오텍의 차세대 신약 능력을 인수하려는 시도가 국내외에서 빈번하다”고 설명했다.

론자에 따르면 현재 임상 3상에 오른 15종 이상의 CGT 후보물질의 개발을 위한 생산을 담당하고 있다. 회사는 자가유래 및 동종유래 T/NK세포 치료제, 바이러스 벡터 후보물질 등과 관련해 각각 70여 종 이상씩 관련 개발 프로젝트를 수행하고 있다. 이에 더해 론자는 엑소좀 및 유도만능줄기세표(iPSC) 생산 능력을 고도화하는 중이다.

이밖에도 써머피셔가 ‘파테온’(2017년, 72억 달러)부터 ‘브래머바이오’(2018년, 17억달러), ‘헤노겐’ (2021년, 8억7500만 달러)까지 바이어스 벡터 전문 CDMO를 연달아 인수한 바 있다. 후지필름는 2021년 미국 노스캐롤라이나주에 20억 달러, 영국 티스사이드에 5억3300만 달러를 각각 투자, 바이러스 유전자 치료시설과 세포배양 시설 등을 건설하는 중이다. 이에 더해 회사는 지난해 미국 아타라 바이오테라퓨티스의 세포치료제 제조 시설을 1억 달러에 인수하기도 했다.

SK가 지난 1월 인수한 미국 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 ‘CBM’(The center for Breakthrough Medicines) 전경(제공=SK)

SK팜테코 매출 1조원 돌파, 美·佛서 CGT 공장 증설 한창

국내에서도 SK가 2019년 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코를 설립한 뒤, 최근 2년간 CGT 전문 기업을 적극 흡수하고 나섰다. SK는 지난해 3월 프랑스 CDMO 이포스캐시의 지분 70%를 인수했다. 이포스캐시는 아네노연관바이러스(AAV)나 렌티바이러스 등 바이러스벡터 전문 CDMO로 알려졌다.

이어 지난 1월에도 SK는 미국 CBM에 3억5000만 달러(당시 한화 약 4200억원)를 지분투자해 2대 주주로 올라섰다. CBM는 CGT의 구성요소 중 유전자 전달용 플라스미드 DNA 전문 CDMO이며, 2025년까지 약 2만평 규모의 CGT 생산 설비를 구축할 계획을 진행 중이다.

그동안 인수한 해외 CDMO사를 관장하고 있는 SK팜테코를 통해 2021년 총8300억원의 매출을 올린 바 있다. SK 관계자는 “잠정 매출 집계 기준으로 지난해 1조원 매출 목표를 처음으로 달성한 것으로 분석하고 있다”며 “올해 중 프랑스의 CGT 관련 2공장이 완공되면 당국의 심사를 거쳐 내년엔 가동이 가능할 전망이다. 이에 더해 단일 공장 중 세계 최대 CGT 생산 시설을 미국에서 짓고 있다.”고 말했다. 이어 “글로벌 기업이 세부 생산능력을 공개하지 않아, 명확한 비교는 어렵지만 자체적으로 새로운 공장가동과 함께 매출 성장이 가속화될 것”이라고 덧붙였다.

이밖에도 SK는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아일랜드 공장과 미국 앰팩 등을 각각 2017년과 2018년에 인수했다. 이중 합성의약품 원료 전문 CDMO 시설을 갖춘 아일랜드 공장 역시 현재 증설을 위한 공사가 한창이다. 해당 증설 공사는 내년 6월 완공될 예정이며, 이를 통해 SK팜테코의 합성의약품 CDMO 역량이 50% 증가할 것으로 분석되고 있다.

한편 SK 측은 100% 지분 보유한 SK팜테코의 기업 공개(IPO)를 당초 2023년에 진행할 예정이었지만, 현재 보류 중인 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 “당장 IPO가 중요한 것은 아니다. SK팜테코의 입지를 확실히 다지고, 더 확실한 가치를 인정받을 때 진행하기로 논의가 됐다”고 말했다.