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우울증 전자약 폭풍 성장...와이브레인, 내년 글로벌 시장 뚫는다
  • 세계 최초 우울증 전자약, 6개월만에 누적 1만건 처방
  • 경쟁제품 TMS 대비 처방 속도 훨씬 빨라
  • 내년 20조원 규모 글로벌 항우울제 시장도 진출
  • 내년 하반기 FDA 허가 유력, 美 의료기관과 도입 논의도
  • 등록 2022-11-30 오전 10:00:57
  • 수정 2022-12-01 오전 7:41:24
이 기사는 2022년11월30일 10시0분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 구독하기
[이데일리 송영두 기자] 와이브레인이 세계 최초로 개발해 상용화에 성공한 우울증 전자약으로 국내 시장을 재편하고 있다. 기존 우울증 치료제에 활용되던 비침습 뇌자극술 대비 처방률 확대가 훨씬 빠르게 이뤄지고 있고, 상급종합병원에서도 도입을 시작해 병의원급에서의 도입도 급증할 것이란 전망이다. 특히 내년에는 미국 진출도 앞두고 있어, 글로벌 시장 선점도 유력하다는 분석이다.

29일 와이브레인에 따르면 우울증 전자약 ‘마인드스팀’은 올해 6월 보건복지부 신의료평가 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 본격적인 처방에 들어갔다. 약 6개월이 지난 현재 마인드스팀은 국내 의료기관 53곳에서 도입했다. 또한 최근에는 고대안산병원, 인천성모병원, 충북대 병원 등 3곳의 상급종합병원에서 도입해 안전성과 유효성을 입증했다는 평가다.

마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울 증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

세계 최초 우울증 전자약 ‘마인드스팀’.(사진=와이브레인)
비급여 약점에도 TMS 넘어섰다

경두개직류자극(tDCS) 방식의 마인드스팀은 처방 시작 6개월만에 53개 의료기관에서 도입했고, 처방된 건수는 누적 1만건이다. 이는 비약물적 치료로 뇌에 전기를 가해 우울증을 치료하는 경두개자기자극술(TMS) 대비 훨씬 뛰어난 수치다. TMS는 2008년 항우울제에 효과를 보이지 않는 우울증 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내에서도 2013년 우울증 치료법으로 정식 승인 받았다.

TMS 처방 실적과 비교해보면 마인드스팀의 처방 속도가 얼마나 빠른지 알수 있다. 의료 현장에 따르면 TMS는 현재 기준 월 처방 건수는 수십 건 정도인 것으로 알려졌다. 와이브레인 관계자는 “국내외에서 상용화된 우울증 전자약은 마인드스팀 밖에 없다보니 비교 가능한 대상은 TMS가 유일하다”며 “TMS는 도입 초기 1년 동안 50개 의료기관에서 도입했지만, 마인드스팀은 6개월만에 53개 의료기관에서 도입했다. 처방 건수도 6개월만에 1만건을 달성해 TMS 대비 매우 빠른 속도로 시장을 장악하고 있다”고 말했다.

마인드스팀의 이런 성과는 비급여라는 약점과 전자약이라는 생소한 형태라는 단점을 극복하고 달성한 것이어서 의미가 크다는 평가다. 업계 관계자는 “치료제나 의료기기의 경우 급여 품목과 비급여 품목 간 접근성에서 큰 차이가 난다”며 “마인드스팀은 비급여로 처방에 제한 있을 수 있지만 환자들의 치료 만족도가 우수해 상당히 빠른 속도로 처방이 이뤄지고 있다”고 언급했다. 특히 마인드스팀은 비급여임에도 TMS 대비 낮은 가격으로 처방되고 있어 가격 경쟁력도 확보했다는 평가다.

또 상급종합병원에서 마인드스팀을 도입한 것은 큰 의미가 있다는 분석이다. 상급종합병원은 확실하게 검증된 기술 위주로 도입을 하기 때문이다. 상급종합병원의 도입은 마인드스팀의 효과와 안전성을 검증한 사례라는 게 업계 중론이다. 와이브레인 관계자는 “개원가나 병원급에서는 상급종합병원을 따라서 신기술에 대한 안전성을 판단하고 도입하는 경향이 많다”며 “상급종합병원은 개원가 및 병의원급의 신기술 도입의 기준이 된다. 회사로서는 상급종합병원 도입으로 개원가를 대상으로 한 영업에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

내년 美 진출 판가름...20조 시장 정조준

와이브레인은 내년이 분수령이 될 것으로 내다보고 있다. 현재 마인드스팀은 FDA 드노보(DeNovo) 본심사에 등록한 상태로 허가 여부는 내년 판가름나게 된다. 드노보란 디지털 헬스케어 신기술이 일정수준 이상 안전성을 확보했을 때 허가과정을 면제해주는 FDA 사전 승인 제도다. 와이브레인이 드노보 허가를 획득하게 되면 약 20조원으로 추산되는 글로벌 항우울제 시장에 본격 진출하게 된다.

미국 의료기관 도입과 관련해 다양한 미팅도 예정된 상태다. 회사 관계자는 “FDA 허가는 내년 하반기로 예상된다. 마인드스팀의 미국 의료기관 도입 부분은 내년 1월 CES에서 몇 개의 의료기관들과 도입 관련 미팅을 예정한 상태”라며 “CES 이후 미국 진출 관련 본격적인 논의와 결정이 이뤄질 것”이라고 설명했다.

와이브레인은 이미 지난해부터 세계 무대에서 이름을 알리고 있다. 지난 8월 미국 뉴욕에서 열린 ‘2002년 신경인체공학 및 NYC Neuro’에서 경두개직류자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개 연구상을 받았다. 해당 상은 신경조절 분야에 공헌한 두 기업에만 수여됐다. 또 지난해에는 스트레스 전자약으로 개발 중인 ‘폴라’가 CES 2022에서 전기 및 제약 부분 혁신상에 선정됐다. 회사 측은 5년 내 연 매출 1000억원을 달성한다는 계획이다.

와이브레인은 IPO 작업도 한창이다. 지난 7월 코스닥 기술성평가에서 ‘A’, ‘A’ 등급을 획득해 통과해 기술특례상장에도 청신호가 켜졌다. KT&G, 세라젬 등이 와이브레인에 투자한 상태다. 와이브레인 관계자는 “마인드스팀이 빠르게 우울증 시장에서 점유율을 높이고 있다. 구체적인 매출과 수익율은 현재 국내 제약사와 공동 판매 등을 고려하고 있어 구체적으로 오픈할 수 있는 단계는 아니다”라면서도 “재택 치료가 가능해 사용이 도입 비용이 적고 확장성이 크기 때문에 우울증 시장과 전자약 시장을 선점할 것”이라고 말했다.

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