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[이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)은 3일 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상2상의 마지막 환자 추적 관찰(48주)을 종료하고 데이터 입력 및 MRI 평가 작업에 들어갔다고 밝혔다. 회사는 2025년 상반기 중 결과보고서 발표를 기대하고 있고 여건에 따라 국제학회에 중간 데이터 발표도 계획하고 있다.

지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이번 임상시험은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 카티라이프는 지난 2020년 4월 보건복지부 첨단의료기술개발 국책과제로도 선정돼 미국 임상시험을 위한 정부출연금 33억을 지원받기도 했다.

2019년 한국 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 카티라이프는 한국 임상 결과를 인정 받아 미국에서 곧장 임상 2상 단계에 진입했다. 2023년 8월에는 그간의 우수한 개발 성과 등을 토대로 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되는 성과를 거뒀다. 이번 2상 결과에 따라 미국 시장 진출에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART score(MRI 사진분석) 및 ‘KOOS 점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도’를 통해 유효성을 검토할 예정이다.

환자들의 수술 후 평가를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

현재 미국 시장에서 ‘카티라이프’와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 ‘자가 골관절염 세포치료제’로는 베리셀(Verical) 사의 ‘MACI’가 있다. 베리셀사의 주력 매출품목인 ‘MACI’는 지난 2017년 4300만 달러에서 2024년 2억4000만달러(2800~3000억원)로 미국의 골관절염 세포치료제 시장의 성장에 따라 급성장하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프는 한국 임상 2상 및 3상에서도 통계적으로 유의한 유효성 및 안전성 결과를 확인한 만큼 미국 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “또한 카티라이프는 MACI처럼 동물 콜라겐 지지체를 필요로 하지 않고, 건강한 자가 늑연골을 사용해 시술 환자 연령대에 구애받지 않는 등의 장점들이 있어 시장의 마켓 체인저가 될 수 있는 제품이다. 이번 미국 임상 종료 후 기술수출 등 미국 조기 진출을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.