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(제공=동아에스티)

[이데일리 김진호 기자]동아에스티(170900)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(뉴로보)가 ‘대사이상 관련 지방간염’(MASH) 치료 신약 후보물질 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트 2 를 개시했다고 19일 밝혔다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241 등 대사질환 관련 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다.

이번에 개시한 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

뉴로보에 따르면 DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 퍼스트 인 클래스 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 특히 회사 측은 전임상에서 DA-1241과 시타글립틴 병용 요법의 안전성을 입증했고 없음을 확인했한 바 있다.

뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. DA-1241 단독요법의 글로벌 임상 2상 파트1, 해당약물과 시타글립틴 병용요법에 대한 임상 2상 파트2를 모두 2024년 하반기에 종료한다는 계획이다.

김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다

한편 지난해 11월 세계 주요 간학회에서 ‘비알코올성 지방간염’(NASH)이라는 질환 명칭을 대사 MASH으로 변경한다고 발표했다. 당시 미국간질환연구협회 및 유럽간학회 등은 공동입장문을 통해 “NASH가 질병의 근본적 원인을 명확히 표현하지 못한다. NASH 대신 MASH라는 명칭으로 변경했다”고 밝혔다.