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[이데일리 김진수 기자] 방사성 의약품 개발사 셀비온(308430)이 글로벌 제약사 머크와 병용임상 적용을 확대한다는 소식에 주가가 10% 이상 올랐다. 지난주 FDA 품목허가 불발로 주가가 하락했던 HLB테라퓨틱스(115450)는 안과질환 신약 임상 데이터 도출을 앞두고 기대감에 상승하는 모습을 보였다.

에이비엘바이오(298380)는 기술수출한 담도암 2차 치료제 임상 데이터 공개가 예상보다 늦어지면서 주가가 소폭 하락했다.

셀비온 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

셀비온, 키트루다 등에 업고 상승세

21일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 셀비온 주가는 전일보다 1850원(10.03%) 오른 2만300원으로 장을 마감했다.

팜이데일리는 이날 오전 <셀비온, 머크와 병용임상 적용 대상 대폭 확대...‘FDA 허가 전초전 돌입’>이라는 제목의 기사를 유료 공개했으며, 유료 가입 회원들 사이에서 해당 기사가 공유되며 많은 관심을 받은 것으로 분석된다.

셀비온은 올해 2월 미국 머크(MSD)와 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) ‘177Lu-DGUL’과 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용투여 임상시험 협력 및 공급계약을 체결한 바 있다.

이를 통해 셀비온은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 177Lu-DGUL과 키트루다 병용투여를 평가한다. 셀비온은 현재 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)을 적응증으로 177Lu-DGUL의 국내 임상 2상을 마무리하는 단계에 있다.

이번 연구는 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용투여해 현재 치료옵션이 제한적인 전립선암 환자들에게 새로운 가능성을 제시한다는 점에서 의미가 있다.

특히, 머크는 셀비온 뿐 아니라 노바티스의 방사성의약품이자 전립선암 치료제인 ‘플루빅토’와 병용요법 임상도 진행하는 등 전립선 암 치료에 많은 관심을 보이고 있다. 이는 머크의 키트루다가 20여개 이상의 적응증을 확보했지만 전립선 암에 대한 적응증은 아직 확보하지 못한 상태이기 때문이다.

국제암연구소의 보고에 따르면 전립선암(2022년 기준 전체 신규 암 환자의 7.3%)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억달러(21조원)에서 2030년 284억달러(41조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 머크가 전립선암 적응증을 쉽게 포기하지 않는 이유다.

셀비온과 머크 협력 확대 핵심은 Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 국내 2상 임상이 될 전망이다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 Lu-177-DGUL의 전체 반응률(ORR)은 47.5%로 경쟁약물인 플루빅토의 ORR 29.8%(임상 3상)를 크게 앞선 것으로 나타났다.

박재민 셀비온 부사장은 “Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 데이터가 확보되는 시점부터 큰 변화가 있을 것”이라고 말했다.

HLB테라퓨틱스, RGN-259 유럽 임상 곧 종료

이날 HLB테라퓨틱스 주가는 8390원을 기록했다. 이는 전일 대비 7.98% 상승한 것으로 지난 21일 HLB의 간암 신약 FDA 품목허가 불발 이전 가격까지 주가를 회복했다.

HLB테라퓨틱스 주가가 오른 것은 미국 합작사 ‘리젠트리’를 통해 개발 중인 안과질환 신약 RGN-259의 임상 3상 종료 시점이 다가오면서 데이터에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “25일 열린 주주총회 간담회에서 안과질환 신약 RGN-259에 대한 대략적인 임상 일정이 공유됐다”며 “유럽에서 진행 중인 RGN-259 임상이 이달 안으로 종료될 것이라는 소식”이라고 밝혔다.

RGN-259는 2023년 6월부터 유럽 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 임상 3상(SEER-3)이 이뤄지고 있다. 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만인 지난달 목표환자수를 충족한 데 이어 이달 말에는 모든 투여까지 종료되면서 이르면 상반기 내로 데이터가 발표될 것으로 기대된다.

미국에서도 2023년 4월부터 임상 3상(SEER-2)이 이뤄지고 있으며 임상 목표 인원인 70명을 채우기 위한 환자 모집 중에 있다. 해당 임상의 1차 평가지표는 일회용 점안제 방식으로 투약 후 4주 경과시점에서 완전히 치료된 환자 비율이다. 앞서 이뤄진 임상(SEER-1)에서 투약군 10명 중 6명이 완전히 치료된 것으로 나타났다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “유럽에서 임상 진행이 더 빠른 만큼 품목허가 신청도 유럽에서 먼저 진행될 예정”이라며 “미국에서는 올해 하반기 임상이 종료될 것으로 예상된다”고 말했다.

에이비엘바이오, ABL001 데이터 지연?

에이비엘바이오 주가는 장 초반 6% 이상 하락한 3만2600원까지 내렸으나, 이후 점차 회복하면서 2.39% 빠진 3만4750원으로 장 마감했다. 이날은 비교적 소폭 하락했지만 지난 한 주(3월 19일~26일) 동안에만 15.92% 하락한 것으로 나타났다.

이날 에이비엘바이오 주가 하락은 기술이전한 담도암 2차 치료제 CTX-009(ABL001)의 임상 2·3상 톱라인 발표가 예상보다 지연된 데 따른 것으로 분석된다.

미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 지난달 말 에이비엘바이오로부터 도입한 이중항체 항암제의 담도암 환자 대상 임상 2·3상 톱라인 결과를 올해 1분기 중 공개한다고 밝힌 바 있다. 이에 업계에서는 컴퍼스 테라퓨틱스가 AACR 초록을 통해 해당 데이터를 공개할 것으로 예상했으나 발표되지 않은 것이다. 이에 25일 컴퍼스 테라퓨틱스의 주가도 8.65% 하락했다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Facto r A) 및 DLL4(Delta-Like Ligand 4) 표적 이중항체다. 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암 세포의 사멸을 유도하는 방식이다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 글로벌 권리를 보유하고 있으며 미국에서 담도암 환자 대상 임상 2·3상을 진행하고 있다.

한편, ABL001은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 바 있다. 담도암은 희귀질환으로 글로벌 2상 데이터 결과를 바탕으로 품목허가 신청이 가능하다.