[이데일리 박미리 기자] 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 식품의약품안전처로부터 안면성형용 필러 ‘라풀렌(lafullen)’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 의료용 생분해성 고분자 물질 폴리카프로락톤(PCL) 성분 필러 중 품목 허가를 받은 것은 라풀렌이 처음이다.
 | | 라풀렌(사진=삼양홀딩스 바이오팜그룹) |
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안면성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 안면 피하지방층에 주입해 주름과 볼륨을 개선해주는 주사 형태의 의료기기다. 현재 필러 시장은 히알루론산(HA)을 주름 부위에 주입해 볼륨을 채우는 HA성분 제품이 주류를 이룬다. 회사 측은 PCL필러는 유지기간이 2년 이상으로 6~12개월인 HA필러보다 길다고 강조했다.
삼양홀딩스(000070) 바이오팜그룹은 생분해성 봉합사 사업을 통해 20여년간 축적한 고분자 물질 역량을 바탕으로 PCL 필러를 개발해 지난해 임상 시험을 마쳤다. 회사 관계자는 “라풀렌은 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 자연스러운 볼륨을 기대할 수 있다”고 했다.
특히 2018년 10월부터 중앙대학교병원에서 12개월동안 실시한 임상시험을 통해 코입술주름(팔자주름)에 대한 라풀렌의 개선 효과를 3D 스캐너 장비를 이용해 정량적으로 분석한 결과, 즉각적 볼륨 개선은 물론, 초기, 중기, 후기 주요 시점별로 볼륨이 안전하고 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.
현재는 12개월간의 추가 임상 시험에 착수해 라풀렌의 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 진행 중이다. 추가 임상을 통해 안전성과 효과 지속에 대한 2년 이상의 장기 데이터를 확보할 예정이다. 이후 유럽 CE 인증 등을 준비해 해외 시장에도 진출할 방침이다.
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