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[이데일리 김지완 기자]애니젠(196300)이 난임치료약물인 ‘류프로렐린’, ‘가니렐릭스’ 원료의약품의 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 사전 심사(Mock Inspection)일을 확정했다고 10일 밝혔다.



이번 FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행되며, 사전 심사는 애니젠의 미국 에이전시인 ‘인터켐(Interchem Corporation)’이 진행한다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 ‘인터켐’은 1981년에 설립됐으며, 다양한 치료약물의 소싱과 함께 기술지원 및 규제지원 컨설팅을 제공하는 전문기업이다. 특히 FDA의 규제 및 인허가와 관련 된 다양한 컨설팅을 제공해 미국 진출 기업들의 의약품 출시 기간 단축에도 많은 기여를 하고 있다.

애니젠은 난임치료약물인 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’ 원료의약품의 미국 시장 진출을 추진하고 있으며, 그 일환으로 미국 에이전시인 ‘인터켐’을 통해 사전심사를 진행하기로 결정했다.

‘류프로렐린’은 사춘기 증상이 조기에 나타나는 성조숙증(precocious puberty) 및 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. 또한 ‘가니렐릭스’는 미국 제약회사인MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’의 제네릭 제품으로 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다.

‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’는 난임치료제로서 주로 사용되며, 최근 미국의 난임치료 시장규모는 58억 달러(한화환산 약 7조7,000억원), 중국의 난임치료 시장규모는 260억 위안(한화환산 약 4조7,000억원) 규모다.

인터켐 관계자는 “이번 FDA 사전심사를 맡은 사전 심사관은 미FDA에서 심사관을 역임했던 전문가로 구성됐다. 사전심사를 통해 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’의 FDA 품목허가 기간을 단축시키고, 긍정적 결과로 이어지도록 하는 게 최종 목표다.”고 밝혔다.

애니젠 관계자는 “‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’의 신속한 미국 진출을 통해 애니젠의 펩타이드 원료의약품 매출액을 빠르게 증대시키기 위한 최선의 노력을 다하고 있다.”며, “애니젠은 난임치료제 뿐만 아니라 비만치료제 개발도 원활하게 진행하고 있으며, 이를 통해 애니젠이 펩타이드 글로벌 기업으로 도약하는 계기가 될 것이다.”고 말했다.