'美정부 임상시험계획·1상 절차 간소화'...셀트리온, 신약 20종 가동력 커진다

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)이 미국 보건당국의 전격적인 임상개발 혁신 정책에 힘입어 글로벌 신약개발 행보에 한층 속도를 낼 전망이다. 신약 파이프라인을 대대적으로 확충하며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업을 넘어 글로벌 신약 기업으로 체질 개선을 공언한 시점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 완화는 직접적인 수혜로 이어질 것이라는 관측이 나온다.

(사진=셀트리온)

규제기관 소통 역량 우위, 셀트리온 ‘신속 개발 전략’과 시너지

29일 바이오업계에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 최근 초기 임상시험 진입 과정의 지연 요소를 획기적으로 개선하고 미국의 임상 경쟁력을 강화하기 위한 혁신 정책 오퍼레이션 트라이얼 블레이저(Operation TrialBlazer)를 발표하고 관련 계획을 연방관보에 게시했다.

이번 정책의 핵심은 임상 1상 진입 전 단계에서 요구되던 방대한 자료와 복잡한 절차를 합리화해 임상시험 개시까지 걸리는 기간을 단축하는 것이다. 미국 보건당국은 의약품 제조 품질관리 공정(CMC)과 독성실험 등 기존 임상시험계획(IND) 신청 시 중복되거나 불필요했던 데이터 제출 프로세스를 대폭 간소화할 방침이다.

미국 식품의약국(FDA) 측은 이 같은 제도 개선이 본격화할 경우 임상 1상을 준비하는 기간이 약 6개월에서 최대 1년까지 단축될 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 보건당국이 임상 지연에 따른 비용 증가와 환자들의 치료제 접근성 저하 문제를 명확히 인식하고 있는 만큼 임상시험계획서(Protocol) 수정 절차 간소화, 기관윤리심의위원회(IRB) 심사 효율화, 임상 참여자 모집 프로세스 개선 등 전방위적인 제도 혁신이 뒤따를 전망이다. 이미 임상 단계에 진입한 파이프라인 역시 긍정적인 영향이 예상된다.

바이오 업계에서는 이번 미국의 정책 변화가 단순한 안전성 기준 완화가 아니라 규제의 명확성을 높여 초기 임상의 효율성을 제고하는 조치라고 분석한다. 다만 실제 임상 현장에서 누릴 수 있는 효율화의 수준은 신약 물질의 특성과 각 기업의 개발 역량, 규제기관과의 소통 능력에 따라 판가름 날 수 있다는 해석이 제기된다.

이에 따라 글로벌 임상 운영 전략 수립 경험이 풍부하고 FDA 등 주요 규제기관과 오랜 기간 긴밀한 소통을 이어온 셀트리온이 상대적으로 차별화된 우위를 선점할 것이라는 평가가 지배적이다. 다수의 신약 후보물질을 동시다발적으로 개발하는 초기 단계에서 시간과 비용 등 개발 효율성을 극대화할 수 있기 때문이다.

셀트리온은 그동안 수많은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 임상 프로그램을 성공적으로 수행하며 FDA와 두터운 신뢰 관계 및 협의 경험을 축적해왔다.

올해 초 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 셀트리온은 △항체약물접합체(ADC) △다중항체 △태아Fc 수용체(FcRn) △비만 치료제 등 차세대 모달리티를 망라한 신약 파이프라인을 공개하며 글로벌 신약개발 기업으로 도약을 선언했다. 규제 변화에 발맞춰 효율성을 높이겠다는 셀트리온의 신속 개발 전략은 미국의 이번 임상 혁신 정책과 맞물려 시너지를 발휘하며 신약 개발 비전 실현을 한층 앞당길 것으로 예측된다.

특히 셀트리온이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 승인받은 ADC 신약 후보물질 CT-P70과 CT-P71을 비롯해 현재 임상 1상에 진입한 CT-P73, CT-P72(ABP-102) 등의 신약 후보물질이 이번 제도 변화의 수혜를 입어 점진적으로 개발 속도를 높일 것으로 기대된다.

(자료=셀트리온)

IND 패키지 전략 전환… 내년까지 20종 신약 포트폴리오 가동

셀트리온 역시 미국의 이번 임상 혁신 정책에 대해 매우 고무적인 평가를 내리고 있다. 자체적인 글로벌 임상 설계 역량을 바탕으로 미국 현지의 정책 변화에 기민하게 대응해 개발 효율성을 극대화하겠다는 전략이다.

새로운 정책이 본격 도입되면 임상 진입 전략도 대폭 수정될 것으로 판단된다. 기존에는 규제당국의 승인을 위해 완결성 있는 방대한 자료를 무조건 우선 확보하는 방식을 취했다. 하지만 앞으로는 단계별로 제출 가능한 수준으로 압축한 실속형 IND 패키지 구성을 통해 신속하게 임상에 진입하는 방식으로 전환이 가능해지기 때문이다.

셀트리온은 이 같은 개발 효율성 제고를 바탕으로 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보하겠다는 명확한 목표를 세웠다. 이는 올해 초 JPM에서 발표했던 신약 후보물질 16종에 경구용 비만치료제 등이 추가된 수치로 신약개발에 대한 회사의 강력한 의지가 반영된 결과로 풀이된다. 셀트리온은 앞으로도 자체 연구개발(R&D) 역량 강화와 외부 유망 기술을 도입하는 개방형 혁신을 적극적으로 병행해 신약 파이프라인을 확장하고 글로벌 시장에서 입지를 다질 방침이다.

셀트리온 관계자는 “미국의 이번 정책 변화는 임상 진입 과정의 규제 불확실성을 줄이고 효율성을 높이기 위한 실질적인 조치로 풀이된다”라며 “셀트리온은 변화하는 글로벌 규제 환경에 적극적으로 대응해 신약 개발 경쟁력을 강화하고 글로벌 신약기업으로 도약을 가속화할 것”이라고 말했다.