pharm edaily

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.



앞서 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 베그젤마의 판매승인 권고했다. 이후 2개월여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받은 것이다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 경험에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 방침이다. 베그젤마 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했다.

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA,)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(약 8조 5000억원)다. 이 중 유럽과 미국 시장이 각각 16억 1400만 달러(약 2조 1400억원), 26억 200만 달러(약 3조 4500억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “남은 글로벌 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.