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[이데일리 나은경 기자] GC셀(이하 지씨셀(144510))은 자사 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK’(개발 코드명 ‘AB-101’)이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 또는 자연살해(NK)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다.

지씨셀이 아티바에 기술수출한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대된다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.

CAR-T 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점을 가지고 있다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T 치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다.

아티바 프레드 아슬란 최고 경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일 내 AlloNK 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”며 “리툭시맙과 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작요이 발생하지 않을 것”이라고 설명했다.

지씨셀과 아티바는 이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.

이번 패스트트랙 지정으로 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다.

루푸스 신염(LN)은 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증이다. 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 한다.