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[이데일리 김진호 기자]레고켐바이오(141080)는 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 항체약물접합(ADC) 기반 신약 후보물질 ‘LCB84’의 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)룰 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 지난 5월 해당 임상의 IND가 FDA에 제출됐고, 1개월만에 전격 승인된 것이다.

(제공=레고켐바이오)

레고켐바이오에 따르면 이번 임상 1/2상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법 및 해당 물질과 면역항암제의 병용요법 등에 대한 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다.

레고켐바이오는 LCB84의 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관 그리고 임상 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대 진행할 예정이다.

김용주 레고켐바이오 대표는 “이번 LCB84의 임상 진입은 ADC 분야 당사 최초의 독자 임상개발이 진행된다는 데 의미가 있다”며 “현재 LCB84를 이을 후속 파이프라인 확보에 주력하고 있으며, 매년 1개 이상의 파이프라인에 대해 자체 주도 임상에 돌입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 LCB84는 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃한다. 회사 측은 현재 여러 글로벌 제약사와 LCB84의 개발을 위한 파트너쉽을 맺기 위해 논의를 이어가고 있다.