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日타케다 ‘아이클루시그’ 백혈병 표준치료제 가능성↑...'글리벡' 시대 저무나
  • 노바티스의 1세대 TKI '글리벡'...백혈병 1차 치료 시장 주도
  • 2차 치료제로 승인된 타케다의 '아이클루시그'....1차 표준치료제 진입 시도
  • ASCO, 두 약물 비교 임상 결과 논의...'아이클루시그' 가능성에 힘실어
  • 등록 2023-02-16 오후 12:54:38
  • 수정 2023-02-16 오후 1:05:39
[이데일리 김진호 기자] 1세대 ‘타이로신 카이네이즈 억제제’(TKI) ‘글리벡’이 20여 년간 이끌어 온 백혈병 1차 치료제 시장이 흔들리고 있다. 표준치료제로 가능성을 입증하고 있는 3세대 TKI ‘아이클루시그’에게 흐름이 넘어갈 것이란 분석이다.

최근 미국종양학회(ASCO) 주요 발표 주제로 아이클루시그와 글리벡의 최초 비교분석 임상 연구 결과가 선정되면서, 관련 논의가 급물살을 타고 있다. 글리벡의 국내 유통을 담당하는 유한양행(000100)의 관련 매출도 하향세를 면치 못할 것이란 전망이 나온다.

3세대 ‘타이로신 카이네이즈 억제제’(TKI) ‘아이클루시그’(성분명 포나티닙, 왼쪽)와 1세대 TKI ‘글리벡’(성분명 이매티닙, 오른쪽). 두 약물은 모두 ‘필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병’(Ph+ALL) 치료제다. (제공=타케다제약, 노바티스)


미국 기준 2001년에 승인된 글리벡(성분명 이매티닙)은 ‘필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병’(Ph+ ALL) 환자의 1차 치료 시장을 점령해왔다. 글리벡은 ‘타이로신’이라는 아미노산에 특이적으로 반응하는 타이로신 카이네이즈가 활성화되는 것을 막는 약물이며, 흔히 1세대 TKI로 부린다.

반면 아이클루시그(성분명 포나티닙)는 1~2세대 TKI에 내성이 생긴 Ph+ ALL 환자를 치료하기 위한 2차 이상 치료제로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 2012년 임상 2상 단계에서 조기 승인됐다. 하지만 이듬해 부작용 이슈로 아이클루시그의 판매가 중단됐다가, 추가연구를 거쳐 2016년 최종 승인됐다. 이 약물은 1, 2세대 TKI에 내성이 생긴 환자에게 쓰이기 때문에 3세대 TKI로 통한다.

15일(현지시간) ASCO의 플레너리 세션에서 Ph+ALL 환자의 치료를 위해 아이클루시그와 글리벡을 직접 비교한 최초 임상 3상 연구 결과가 다뤄졌다. 온라인으로 진행된 플레너리 세션은 암 연구의 큰 영향을 줄 수 있는 주제를 선정한 다음, 해당 연구의 관계자와 전문가가 모여 의견을 나누는 자리로 알려졌다.

지난해 11월 타케다제약이 Ph+ALL 환자의 1차 치료 단계에서 아이클루시그 또는 글리벡과 기존 화학요법제의 병용요법을 비교한 추가 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 부작용이 큰 화학요법제의 사용을 줄이면서 최적의 효과를 발휘할 수 있는 TKI를 가리기 위한 연구였으며, Ph+ALL 환자의 표준치료제 선정에 영향을 줄 핵심 연구로 꼽혀 왔다.

당시 회사 측은 아이클루시그 병용요법을 12주 투여받은 환자의 완전관해(CR)율은 34%로 글리벡 병용요법 투여군(16.7%) 대비 2배 높았으며, 부작용은 두 투여군에서 엇비슷했다고 분석했다. 이를 근거로 타케다제약은 아이클루시그가 신규 Ph+ALL 환자의 표준 치료제로 가능하다고 주장한 바 있다. 사실상 아이클루시그가 1차 치료제이자 표준치료제로 사용될 수 있다는 전망을 내놓은 것이었다.

이날 피어스파마 등 외신을 종합하면 플레너리 세션에서 아이클루시그에 대한 긍정적인 의견이 다수 확인되고 있다.

엘리아스 자부르 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 교수는 “아이클루시그가 글리벡 이상의 잠재적 표준 치료제임을 시사하는 연구결과 였다”고 강조했다. 그는 두 약물의 비교 임상 3상을 주도한 연구자다. 올라토요시 오데니케 ASCO 백혈병 전문위원은 “아이클루시그 병용요법이 Ph+ ALL 환자에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 확인됐다”고 동의했다. ASCO의 의견이 암 표준치료 지침에 반영되는 비중이 큰 만큼, 치료 시점에 대한 아이클루시그의 적응증 확대 가능성이 커진 셈이다.

세계 경구용 백혈병 치료제 시장에서 글리벡과 아이클루시그의 매출 변화가 감지되고 있다. 노바티스에 따르면 글리벡의 세계 매출은 지난해 7억4599만 달러(한화 약 9560억원)로 2021년(10억2499만 달러) 대비 27% 줄어들었다. 국내 글리벡 매출 역시 지난해 414억원으로 전년(519억원) 보다 20%가량 감소했다.

반면 아이클루시그의 매출은 큰 폭으로 상승세다. 타케다제약에 따르면 지난해 해당 제품의 세계 매출은 230억1600만엔(한화 약2200억원)으로 전년(178억6100만엔)보다 약 30% 성장했다. 아이클루시그의 국내 유통은 한국오츠카제약이 담당하고 있다..

국내 백혈병 치료제 유통 업계 관계자는 “특허 만료로 인한 제네릭의 등장으로 글리벡 매출은 하향세를 면지못하던 상황이었다”며 “아이클루시그가 표준치료제로 1차 치료 단계에 진입할 경우 글리벡 및 관련 제네릭 시장은 더 크게 위축될 수 있다”이라고 설명했다. 이어 “아이클루시그의 최적 투여 용량 등 다양한 연구결과가 수반되고 있어 향후 시장에서 자리를 공고히 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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